Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celect Platinum Vena Cava Filter och Gunther Tulip Retrieval Set Study efter marknaden

9 april 2024 uppdaterad av: Cook Research Incorporated

Post-Market Celect Platinum Vena Cava Filter och Günther Tulip Retrieval Set Study

Denna prospektiva, observationella, post-marknadsstudie kommer att utföras för att samla in data på patientnivå om Celect Platinum Vena Cava Filter Sets och Günther Tulip Vena Cava Filter Retrieval Set för att bekräfta fortsatt säkerhet och prestanda för enheterna under deras förväntade livstid och fortsatt acceptansen av förhållandet nytta:risk. Dessutom avser studien att utvärdera långsiktiga (dvs. upp till 5 år) resultatdata medan filtret är inne.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

82

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

En patientdatauppsättning bedöms vara lämplig för inkludering i studien om patienten har ett förfarande där ett Celect Platinum Vena Cava Filter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En patientdatauppsättning anses lämplig för inkludering om patienten har en procedur där ett Celect Platinum Vena Cava-filter placeras
  • Försökspersonen har inte tidigare deltagit i Cook MDR-2126-studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas från registrering om patienten eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant motsätter sig insamling och bearbetning av hans/hennes data eller inte är villig att underteckna det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter indicerade för placering av ett Celect Platinum Vena Cava-filter
Enhet: Celect Platinum Vena Cava Filter
Inferior vena cava filter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Filterrelaterad primär slutpunkt (säkerhet)
Tidsram: Indexförfarande till och med 12 månader efter förfarande
Frihet från allvarliga biverkningar under 12 månader (365 ± 30 dagar), definierad som kliniskt signifikant IVC-penetration, migration av filter (>2 cm)/filterkomponenter, filterfraktur, embolisering av filter eller filterfragment till hjärtat eller lungorna, IVC trombotisk ocklusion, symtomatisk djup ventrombos medan ett filter är inne, komplikationer till åtkomststället med kliniska följdsjukdomar och procedur/apparatrelaterad död.
Indexförfarande till och med 12 månader efter förfarande
Filterrelaterad primär slutpunkt (prestanda)
Tidsram: 12 månader efter proceduren

Prestanda:

Teknisk placering framgång och frihet från symptomatisk PE medan ett filter är kvar i 12 månader (365 ± 30 dagar). Dessa värden kommer att rapporteras som aggregerade. Teknisk placering framgång - Utplacering av filter på en plats som är lämplig för att ge tillräckligt mekaniskt skydd mot PE utan filterdeformation, brott, för tidig frisättning eller klinisk migration.
12 månader efter proceduren
Filteråtervinningsrelaterad primär slutpunkt
Tidsram: Genom 30-dagars efterprocedur
Frihet från allvarliga biverkningar under 30 dagar efter ingreppet, definierat som komplikationer på tillträdesstället med kliniska följdsjukdomar och procedur-/apparatrelaterad död.
Genom 30-dagars efterprocedur
Filteråtervinningsrelaterad primär slutpunkt
Tidsram: Vid tidpunkten för hämtningsprocedur
Teknisk hämtning framgång, definierad som endovaskulär hämtning av komplett filter.
Vid tidpunkten för hämtningsprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

31 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDR-2126

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup ventrombos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera