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Post-market Celect Platinum Vena Cava Filter e Gunther Tulip Retrieval Set Studio

9 aprile 2024 aggiornato da: Cook Research Incorporated

Post-vendita Celect Platinum Vena Cava Filter e Günther Tulip Retrieval Set Study

Questo studio prospettico, osservazionale, post-marketing sarà condotto per raccogliere dati a livello di paziente sui set di filtri Celect Platinum Vena Cava e sul set di recupero di filtri Günther Tulip Vena Cava per confermare la sicurezza e le prestazioni continue dei dispositivi per tutta la loro durata prevista e continua accettabilità del rapporto beneficio/rischio. Inoltre, lo studio intende valutare i dati sugli esiti a lungo termine (cioè fino a 5 anni) mentre il filtro è presente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un set di dati del paziente è ritenuto idoneo per l'inclusione nello studio se il paziente ha una procedura in cui un filtro Celect Platinum Vena Cava

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un set di dati del paziente è ritenuto idoneo per l'inclusione se il paziente ha una procedura in cui è posizionato un filtro Vena Cava Celect Platinum
  • Il soggetto non ha precedentemente partecipato allo studio Cook MDR-2126.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dall'arruolamento se il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato si oppone alla raccolta e al trattamento dei suoi dati o non è disposto a firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti indicati per il posizionamento di un filtro Celect Platinum Vena Cava
Dispositivo: Celect Platinum Vena Cava Filter
Filtro della vena cava inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario correlato al filtro (sicurezza)
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione attraverso la procedura post-12 mesi
Assenza di eventi avversi maggiori per 12 mesi (365 ± 30 giorni), definiti come penetrazione di IVC clinicamente significativa, migrazione del filtro (>2 cm)/componenti del filtro, frattura del filtro, embolizzazione del filtro o dei frammenti del filtro nel cuore o nei polmoni, IVC occlusione trombotica, trombosi venosa profonda sintomatica mentre è presente un filtro, complicanze del sito di accesso con sequele cliniche e morte correlata alla procedura/dispositivo.
Procedura di indicizzazione attraverso la procedura post-12 mesi
Endpoint primario correlato al filtro (prestazioni)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura

Prestazione:

Successo tecnico del posizionamento e assenza di EP sintomatica mentre un filtro è presente per 12 mesi (365 ± 30 giorni). Questi valori saranno riportati come aggregati. Successo tecnico del posizionamento - Dispiegamento del filtro in una posizione idonea a fornire una protezione meccanica sufficiente contro PE senza deformazioni, fratture, rilascio prematuro o migrazione clinica del filtro.
12 mesi dopo la procedura
Filtro Endpoint primario correlato al recupero
Lasso di tempo: Attraverso la procedura postale di 30 giorni
Libertà da eventi avversi maggiori fino a 30 giorni dopo la procedura, definiti come complicanze del sito di accesso con sequele cliniche e morte correlata alla procedura/dispositivo.
Attraverso la procedura postale di 30 giorni
Filtro Endpoint primario correlato al recupero
Lasso di tempo: Al momento della procedura di recupero
Successo del recupero tecnico, definito come recupero endovascolare del filtro completo.
Al momento della procedura di recupero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDR-2126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi venosa profonda

Prove cliniche su Celect Platinum Vena Cava Filter

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