Post-market Celect Platinum Vena Cava Filter e Gunther Tulip Retrieval Set Studio
14 aprile 2026 aggiornato da: Cook Research Incorporated
Post-vendita Celect Platinum Vena Cava Filter e Günther Tulip Retrieval Set Study
Questo studio prospettico, osservazionale, post-marketing sarà condotto per raccogliere dati a livello di paziente sui set di filtri Celect Platinum Vena Cava e sul set di recupero di filtri Günther Tulip Vena Cava per confermare la sicurezza e le prestazioni continue dei dispositivi per tutta la loro durata prevista e continua accettabilità del rapporto beneficio/rischio.
Inoltre, lo studio intende valutare i dati sugli esiti a lungo termine (cioè fino a 5 anni) mentre il filtro è presente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
82
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sabina Andersen
- Numero di telefono: +45 29 73 41 34
- Email: sabina.hjorth@cookmedical.com
Luoghi di studio
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Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Reclutamento
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Reclutamento
- Royal Liverpool Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
- Reclutamento
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Barcelona, Spagna, 08907
- Reclutamento
- Hospital Universitari de Bellvitage
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Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Hospital Reina Sofia de Cordoba
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Sabadell, Spagna, 08208
- Reclutamento
- PARC Tauli
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Un set di dati del paziente è ritenuto idoneo per l'inclusione nello studio se il paziente ha una procedura in cui un filtro Celect Platinum Vena Cava
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un set di dati del paziente è ritenuto idoneo per l'inclusione se il paziente ha una procedura in cui è posizionato un filtro Vena Cava Celect Platinum
- Il soggetto non ha precedentemente partecipato allo studio Cook MDR-2126.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi dall'arruolamento se il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato si oppone alla raccolta e al trattamento dei suoi dati o non è disposto a firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti indicati per il posizionamento di un filtro Celect Platinum Vena Cava
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Filtro della vena cava inferiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario correlato al filtro (sicurezza)
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione attraverso la procedura post-12 mesi
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Assenza di eventi avversi maggiori per 12 mesi (365 ± 30 giorni), definiti come penetrazione di IVC clinicamente significativa, migrazione del filtro (>2 cm)/componenti del filtro, frattura del filtro, embolizzazione del filtro o dei frammenti del filtro nel cuore o nei polmoni, IVC occlusione trombotica, trombosi venosa profonda sintomatica mentre è presente un filtro, complicanze del sito di accesso con sequele cliniche e morte correlata alla procedura/dispositivo.
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Procedura di indicizzazione attraverso la procedura post-12 mesi
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Endpoint primario correlato al filtro (prestazioni)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Prestazione: Successo tecnico del posizionamento e assenza di EP sintomatica mentre un filtro è presente per 12 mesi (365 ± 30 giorni). Questi valori saranno riportati come aggregati. Successo tecnico del posizionamento - Dispiegamento del filtro in una posizione idonea a fornire una protezione meccanica sufficiente contro PE senza deformazioni, fratture, rilascio prematuro o migrazione clinica del filtro. |
12 mesi dopo la procedura
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Filtro Endpoint primario correlato al recupero
Lasso di tempo: Attraverso la procedura postale di 30 giorni
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Libertà da eventi avversi maggiori fino a 30 giorni dopo la procedura, definiti come complicanze del sito di accesso con sequele cliniche e morte correlata alla procedura/dispositivo.
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Attraverso la procedura postale di 30 giorni
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Filtro Endpoint primario correlato al recupero
Lasso di tempo: Al momento della procedura di recupero
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Successo del recupero tecnico, definito come recupero endovascolare del filtro completo.
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Al momento della procedura di recupero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDR-2126
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Cook Research Incorporated (CRI) è pienamente impegnato a supportare i principi della condivisione dei dati responsabili, tra cui la fornitura di ricercatori scientifici qualificati l'accesso a dati deidentificati a livello di paziente da studi clinici CRI per condurre ricerche scientifiche legittime.
I dati alla base dei risultati riportati in questo studio clinico saranno resi disponibili per la richiesta immediatamente dopo l'approvazione o l'autorizzazione del prodotto e terminando 5 anni dopo l'approvazione o l'autorizzazione.
I ricercatori interessati possono rivedere la "Politica incorporata della ricerca Cook sull'accesso ai dati di studio clinico" all'indirizzo https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html e inviare una proposta di ricerca completa per richiedere l'accesso ai dati.
Ulteriori documenti di studio (come il protocollo di studio) saranno condivisi se necessario se viene concessa la richiesta di accesso ai dati.
Verrà eseguito un accordo di condivisione dei dati per l'accesso a dati deidentificati a livello di paziente.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .