Пострыночный фильтр Celect Platinum Vena Cava и исследование наборов извлечения тюльпанов Gunther
14 апреля 2026 г. обновлено: Cook Research Incorporated
Послепродажное исследование Celect Platinum Vena Cava Filter и Günther Tulip Retrieval Set
Это проспективное обсервационное послепродажное исследование будет проводиться для сбора данных на уровне пациентов о наборах кава-фильтров Celect Platinum и наборе для извлечения кава-фильтров Günther Tulip, чтобы подтвердить постоянную безопасность и эффективность устройств в течение всего их ожидаемого срока службы и продолжения. приемлемость соотношения польза:риск.
Кроме того, исследование предназначено для оценки долгосрочных (т. е. до 5 лет) данных о результатах, пока фильтр находится в постоянном режиме.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
82
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sabina Andersen
- Номер телефона: +45 29 73 41 34
- Электронная почта: sabina.hjorth@cookmedical.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Bellvitage
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Hospital Reina Sofia de Cordoba
-
Sabadell, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Parc Taulí
-
-
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Рекрутинг
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Рекрутинг
- Royal Liverpool Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Рекрутинг
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Набор данных пациента считается подходящим для включения в исследование, если у пациента есть процедура, при которой установлен кава-фильтр Celect Platinum Vena Cava.
Описание
Критерии включения:
- Набор данных пациента считается подходящим для включения, если у пациента есть процедура, при которой устанавливается кава-фильтр Celect Platinum Vena Cava.
- Субъект ранее не участвовал в исследовании Cook MDR-2126.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены из регистрации, если пациент или его/ее законный представитель возражают против сбора и обработки его/ее данных или не желают подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, которым показана установка кава-фильтра Celect Platinum Vena Cava
|
Фильтр нижней полой вены
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка, связанная с фильтром (безопасность)
Временное ограничение: Индексная процедура через 12 месяцев после процедуры
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений в течение 12 месяцев (365 ± 30 дней), определяемых как клинически значимое проникновение в НПВ, миграцию фильтра (> 2 см)/компонентов фильтра, разрушение фильтра, эмболизацию фильтра или фрагментов фильтра в сердце или легкие, НПВ тромботическая окклюзия, симптоматический тромбоз глубоких вен при установленном фильтре, осложнения в месте доступа с клиническими последствиями и смерть, связанная с процедурой/устройством.
|
Индексная процедура через 12 месяцев после процедуры
|
|
Первичная конечная точка, связанная с фильтром (производительность)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Производительность: Технический успех установки и отсутствие симптоматической ТЭЛА при использовании фильтра в течение 12 месяцев (365 ± 30 дней). Эти значения будут представлены как совокупность. Технический успех размещения — размещение фильтра в месте, подходящем для обеспечения достаточной механической защиты от полиэтилена без деформации, разрушения, преждевременного высвобождения или клинической миграции фильтра. |
12 месяцев после процедуры
|
|
Отфильтровать основную конечную точку, связанную с поиском
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений в течение 30 дней после процедуры, определяемых как осложнения в месте доступа с клиническими последствиями и смертью, связанной с процедурой/устройством.
|
Через 30 дней после процедуры
|
|
Отфильтровать основную конечную точку, связанную с поиском
Временное ограничение: Во время процедуры поиска
|
Технический успех извлечения определяется как эндоваскулярное извлечение полного фильтра.
|
Во время процедуры поиска
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDR-2126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Cook Research Incorporated (CRI) полностью привержена поддержке принципов обмена ответственными данными, включая предоставление квалифицированным научным исследователям доступа к деидентифицированным данным на уровне пациентов из клинических исследований CRI для проведения законных научных исследований.
Данные, лежащие в основе результатов, представленных в этом клиническом исследовании, будут доступны для запроса сразу после одобрения или очистки продукта и заканчиваясь через 5 лет после одобрения или очистки.
Заинтересованные исследователи могут просмотреть политику «Корп-исследования в области доступа к данным клинического исследования» по адресу https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html и представить полное исследовательское предложение для запроса доступа к данным.
Дополнительные учебные документы (такие как протокол исследования) будут переданы по мере необходимости, если будет предоставлен запрос на доступ к данным.
Соглашение об обмене данными будет выполнено для доступа к деидифицированным данным на уровне пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .