Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Po wprowadzeniu do obrotu Celect Platinum Vena Cava Filter i Gunther Tulip Retrieval Set Study

9 listopada 2026 zaktualizowane przez: Cook Research Incorporated

Po wprowadzeniu na rynek Platynowego filtru do żyły głównej Celect i badania zestawu Günther Tulip Retrieval

This prospective, observational, post-market study will be performed to collect patient-level data on the Celect Platinum Vena Cava Filter Sets and the Günther Tulip Vena Cava Filter Retrieval Set to confirm continued safety and performance of the devices throughout their expected lifetime and continued acceptability of the benefit:risk ratio. Additionally, the study intends to evaluate longer-term (i.e., up to 5 years) outcome data while the filter is indwelling.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari de Bellvitage
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Reina Sofia de Cordoba
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Parc Tauli
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Rekrutacyjny
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Liverpool Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

A patient dataset is deemed suitable for inclusion in the study if the patient has a procedure where a Celect Platinum Vena Cava Filter

Opis

Inclusion Criteria:

  • A patient dataset is deemed suitable for inclusion if the patient has a procedure where a Celect Platinum Vena Cava Filter is placed
  • Subject has not previously participated in the Cook MDR-2126 study.

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded from enrollment if the patient or his/her legally authorized representative objects to collection and processing of his/her data or is not willing to sign the Informed Consent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Patients indicated for the placement of a Celect Platinum Vena Cava Filter

Patients indicated for the placement of a Celect Platinum Vena Cava Filter
Urządzenie: Celect Platinum Vena Cava Filter

Inferior vena cava filter

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Filter-related primary endpoint (safety)
Ramy czasowe: Index procedure through 12-months post procedure

Freedom from major adverse events through 12 months (365 ± 30 days), defined as clinically significant IVC penetration, migration of filter (>2 cm)/filter components, filter fracture, embolization of filter or filter fragments to the heart or lungs, IVC thrombotic occlusion, symptomatic deep vein thrombosis while a filter is indwelling, access site complications with clinical sequelae, and procedure/device-related death.
Index procedure through 12-months post procedure
Filter-related primary endpoint (performance)
Ramy czasowe: 12-months post procedure

Performance:

Technical placement success and freedom from symptomatic PE while a filter is indwelling through 12 months (365 ± 30 days).These values will be reported as aggregate. Technical placement success - Deployment of filter in a location suitable to provide sufficient mechanical protection against PE with no filter deformation, fracture, premature release, or clinical migration.
12-months post procedure
Filter Retrieval-related primary endpoint
Ramy czasowe: Through 30-days post procedure

Freedom from major adverse events through 30 days post-procedure, defined as access site complications with clinical sequelae, and procedure/device-related death.
Through 30-days post procedure
Filter Retrieval-related primary endpoint
Ramy czasowe: At the time of retrieval procedure

Technical retrieval success, defined as endovascular retrieval of complete filter.
At the time of retrieval procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDR-2126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Cook Research Incorporated (CRI) is fully committed to supporting the principles of responsible data sharing, including providing qualified scientific researchers access to deidentified, patient-level data from CRI clinical studies to conduct legitimate scientific research. Data underlying the results reported in this clinical study will be made available for request immediately after approval or clearance of the product and ending 5 years after approval or clearance. Interested researchers may review the "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" at https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html and submit a complete research proposal to request data access. Additional study documents (such as the study protocol) will be shared as needed if the data access request is granted. A data sharing agreement will be executed for access to deidentified patient-level data.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj