Po wprowadzeniu do obrotu Celect Platinum Vena Cava Filter i Gunther Tulip Retrieval Set Study
14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cook Research Incorporated
Po wprowadzeniu na rynek Platynowego filtru do żyły głównej Celect i badania zestawu Günther Tulip Retrieval
To prospektywne, obserwacyjne badanie po wprowadzeniu do obrotu zostanie przeprowadzone w celu zebrania danych na poziomie pacjentów dotyczących zestawów filtrów do żyły głównej Celect Platinum i zestawu do pobierania filtrów do żyły głównej Günther Tulip w celu potwierdzenia stałego bezpieczeństwa i wydajności urządzeń przez cały przewidywany okres ich użytkowania i kontynuację akceptowalność stosunku korzyści do ryzyka.
Ponadto badanie ma na celu ocenę długoterminowych (tj. do 5 lat) danych dotyczących wyników, podczas gdy filtr jest aktywny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
82
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabina Andersen
- Numer telefonu: +45 29 73 41 34
- E-mail: sabina.hjorth@cookmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari de Bellvitage
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Hospital Reina Sofia de Cordoba
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- PARC Tauli
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
-
-
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Rekrutacyjny
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Rekrutacyjny
- Royal Liverpool Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Rekrutacyjny
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zbiór danych pacjenta uznaje się za odpowiedni do włączenia do badania, jeśli pacjent ma zabieg, w którym zastosowano filtr Celect Platinum Vena Cava
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zbiór danych pacjenta uznaje się za odpowiedni do włączenia, jeśli pacjent ma zabieg, w którym umieszczany jest filtr Celect Platinum Vena Cava Filter
- Tester nie brał wcześniej udziału w badaniu Cook MDR-2126.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni z rejestracji, jeśli pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel sprzeciwi się gromadzeniu i przetwarzaniu jego danych lub nie wyrazi zgody na podpisanie Świadomej Zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci wskazani do umieszczenia filtra Celect Platinum Vena Cava Filter
|
Filtr żyły głównej dolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy związany z filtrem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Procedura indeksowania w ramach procedury po 12 miesiącach
|
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych przez 12 miesięcy (365 ± 30 dni), definiowanych jako klinicznie istotna penetracja IVC, migracja filtra (>2 cm)/elementów filtra, pęknięcie filtra, embolizacja filtra lub fragmentów filtra do serca lub płuc, IVC okluzja zakrzepowa, objawowa zakrzepica żył głębokich, gdy filtr jest założony na stałe, powikłania w miejscu dostępu z następstwami klinicznymi oraz zgon związany z zabiegiem/urządzeniem.
|
Procedura indeksowania w ramach procedury po 12 miesiącach
|
|
Główny punkt końcowy związany z filtrem (wydajność)
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
|
Wydajność: Sukces technicznego umieszczenia i brak objawowej PE, gdy filtr jest założony na stałe przez 12 miesięcy (365 ± 30 dni). Wartości te zostaną podane jako zbiorcze. Techniczny sukces umieszczenia — umieszczenie filtra w miejscu odpowiednim do zapewnienia wystarczającej ochrony mechanicznej przed PE bez deformacji filtra, pęknięć, przedwczesnego uwolnienia lub migracji klinicznej. |
Procedura po 12 miesiącach
|
|
Podstawowy punkt końcowy związany z pobieraniem filtrów
Ramy czasowe: W ramach 30-dniowej procedury post
|
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po zabiegu, zdefiniowanych jako powikłania w miejscu dostępu z następstwami klinicznymi oraz zgon związany z zabiegiem/urządzeniem.
|
W ramach 30-dniowej procedury post
|
|
Podstawowy punkt końcowy związany z pobieraniem filtrów
Ramy czasowe: W czasie procedury odzyskiwania
|
Techniczny sukces odzyskiwania, zdefiniowany jako wewnątrznaczyniowe odzyskanie kompletnego filtra.
|
W czasie procedury odzyskiwania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDR-2126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Cook Research Incorporated (CRI) jest w pełni zobowiązany do wspierania zasad odpowiedzialnego udostępniania danych, w tym zapewniania wykwalifikowanych badaczy naukowych dostępu do deidentyfikowanych danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych CRI w celu przeprowadzenia legalnych badań naukowych.
Dane leżące u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu klinicznym zostaną udostępnione na żądanie natychmiast po zatwierdzeniu lub zezwoleniu produktu i zakończeniu 5 lat po zatwierdzeniu lub zezwoleniu.
Zainteresowani badacze mogą przeglądać „Cook Research uwzględniające zasady dotyczące dostępu do danych badań klinicznych” pod adresem https://www.cookresearchinc.com/Extranet/Data-Access.html i przesłać pełną propozycję badań, aby żądać dostępu do danych.
Dodatkowe dokumenty badawcze (takie jak protokół badania) zostaną udostępnione w razie potrzeby, jeśli zostanie udzielone żądanie dostępu do danych.
Umowa o udostępnianiu danych zostanie zawarta w celu uzyskania dostępu do danych zidentyfikowanych na poziomie pacjenta.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .