Estudio posterior al mercado del filtro de vena cava Celect Platinum y del conjunto de recuperación de tulipanes Gunther
14 de abril de 2026 actualizado por: Cook Research Incorporated
Estudio posterior al mercado del filtro de vena cava Celect Platinum y del conjunto de recuperación de tulipanes Günther
Este estudio prospectivo, observacional y posterior a la comercialización se realizará para recopilar datos a nivel de paciente sobre los juegos de filtros para vena cava Celect Platinum y el juego de recuperación de filtros para vena cava Günther Tulip para confirmar la seguridad y el rendimiento continuos de los dispositivos durante su vida útil esperada y aceptabilidad de la relación beneficio:riesgo.
Además, el estudio tiene la intención de evaluar los datos de resultados a más largo plazo (es decir, hasta 5 años) mientras el filtro permanece.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
82
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sabina Andersen
- Número de teléfono: +45 29 73 41 34
- Correo electrónico: sabina.hjorth@cookmedical.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitage
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Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Hospital Reina Sofia de Cordoba
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Sabadell, España, 08208
- Reclutamiento
- Parc Taulí
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Reclutamiento
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Reclutamiento
- Royal Liverpool Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Reclutamiento
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El conjunto de datos de un paciente se considera adecuado para su inclusión en el estudio si el paciente se somete a un procedimiento en el que se utiliza un filtro de vena cava Celect Platinum.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El conjunto de datos de un paciente se considera adecuado para su inclusión si el paciente se somete a un procedimiento en el que se coloca un filtro de vena cava Celect Platinum.
- El sujeto no ha participado previamente en el estudio Cook MDR-2126.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos de la inscripción si el paciente o su representante legalmente autorizado se opone a la recolección y procesamiento de sus datos o no está dispuesto a firmar el Consentimiento Informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes indicados para la colocación de un Filtro de Vena Cava Celect Platinum
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Filtro de vena cava inferior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final primario relacionado con el filtro (seguridad)
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación a través del procedimiento posterior a los 12 meses
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Ausencia de eventos adversos importantes durante 12 meses (365 ± 30 días), definidos como penetración de la VCI clínicamente significativa, migración del filtro (>2 cm)/componentes del filtro, fractura del filtro, embolización del filtro o fragmentos del filtro al corazón o los pulmones, VCI oclusión trombótica, trombosis venosa profunda sintomática mientras se coloca un filtro, complicaciones en el sitio de acceso con secuelas clínicas y muerte relacionada con el procedimiento/dispositivo.
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Procedimiento de indexación a través del procedimiento posterior a los 12 meses
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Criterio de valoración principal relacionado con el filtro (rendimiento)
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 12 meses
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Actuación: Éxito de la colocación técnica y ausencia de EP sintomática mientras un filtro permanece durante 12 meses (365 ± 30 días). Estos valores se informarán como agregados. Éxito de la colocación técnica: despliegue del filtro en una ubicación adecuada para proporcionar suficiente protección mecánica contra PE sin deformación, fractura, liberación prematura o migración clínica del filtro. |
Procedimiento posterior a los 12 meses
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Criterio de valoración principal relacionado con la recuperación de filtros
Periodo de tiempo: A través del procedimiento posterior a los 30 días
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Ausencia de eventos adversos importantes durante los 30 días posteriores al procedimiento, definidos como complicaciones en el sitio de acceso con secuelas clínicas y muerte relacionada con el procedimiento/dispositivo.
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A través del procedimiento posterior a los 30 días
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Criterio de valoración principal relacionado con la recuperación de filtros
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de recuperación
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Éxito técnico de recuperación, definido como la recuperación endovascular del filtro completo.
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En el momento del procedimiento de recuperación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDR-2126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Cook Research Incorporated (CRI) está totalmente comprometido a apoyar los principios de intercambio de datos responsable, incluido el proporcionar a los investigadores científicos calificados acceso a datos desidentificados a nivel de paciente de estudios clínicos CRI para realizar investigaciones científicas legítimas.
Los datos subyacentes a los resultados informados en este estudio clínico estarán disponibles para solicitar inmediatamente después de la aprobación o la autorización del producto y terminar 5 años después de la aprobación o autorización.
Los investigadores interesados pueden revisar la "Política de Cook Research Incorporated sobre el acceso a los datos del estudio clínico" en https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html y enviar una propuesta de investigación completa para solicitar acceso de datos.
Documentos de estudio adicionales (como el protocolo de estudio) se compartirán según sea necesario si se otorga la solicitud de acceso a datos.
Se ejecutará un acuerdo de intercambio de datos para acceder a datos desidentificados a nivel de paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .