Post-Market-Studie zum Celect Platinum Vena Cava Filter und Gunther Tulip Retrieval Set
14. April 2026 aktualisiert von: Cook Research Incorporated
Post-Market-Studie zum Celect Platinum Vena Cava Filter und Günther Tulip Retrieval Set
Diese prospektive, beobachtende Post-Market-Studie wird durchgeführt, um Daten auf Patientenebene zu den Celect Platinum Vena Cava Filter Sets und dem Günther Tulip Vena Cava Filter Retrieval Set zu sammeln, um die anhaltende Sicherheit und Leistung der Geräte während ihrer gesamten erwarteten Lebensdauer zu bestätigen und fortzuführen Akzeptanz des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
Darüber hinaus beabsichtigt die Studie, längerfristige (d. h. bis zu 5 Jahre) Ergebnisdaten auszuwerten, während der Filter verweilt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
82
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sabina Andersen
- Telefonnummer: +45 29 73 41 34
- E-Mail: sabina.hjorth@cookmedical.com
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08907
- Rekrutierung
- Hospital Universitari de Bellvitage
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Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrutierung
- Hospital Reina Sofia de Cordoba
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Sabadell, Spanien, 08208
- Rekrutierung
- Parc Taulí
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedars-Sinai Medical Center
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Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Rekrutierung
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Rekrutierung
- Royal Liverpool Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
- Rekrutierung
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Ein Patientendatensatz gilt als geeignet für die Aufnahme in die Studie, wenn der Patient sich einem Verfahren unterzieht, bei dem ein Celect Platinum Vena-Cava-Filter eingesetzt wird
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Patientendatensatz gilt als für die Aufnahme geeignet, wenn der Patient sich einem Eingriff unterzieht, bei dem ein Celect Platinum Vena Cava Filter eingesetzt wird
- Der Proband hat zuvor nicht an der Cook MDR-2126-Studie teilgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden von der Registrierung ausgeschlossen, wenn der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter der Erhebung und Verarbeitung seiner Daten widerspricht oder nicht bereit ist, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Bei Patienten ist die Platzierung eines Vena-Cava-Filters von Celect Platinum vorgesehen
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Filter der unteren Hohlvene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Filterbezogener primärer Endpunkt (Sicherheit)
Zeitfenster: Indexverfahren bis zum 12-monatigen Postverfahren
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen über 12 Monate (365 ± 30 Tage), definiert als klinisch signifikante IVC-Penetration, Migration von Filter (>2 cm)/Filterkomponenten, Filterbruch, Embolisierung von Filter oder Filterfragmenten in das Herz oder die Lunge, IVC thrombotischer Verschluss, symptomatische tiefe Venenthrombose, während ein Filter verweilt, Komplikationen an der Zugangsstelle mit klinischen Folgen und verfahrens-/gerätebedingter Tod.
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Indexverfahren bis zum 12-monatigen Postverfahren
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Filterbezogener primärer Endpunkt (Leistung)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Leistung: Technischer Platzierungserfolg und Freiheit von symptomatischer PE, während ein Filter über 12 Monate (365 ± 30 Tage) verweilt. Diese Werte werden als Gesamtwerte gemeldet. Erfolgreiche technische Platzierung – Einsatz des Filters an einem Ort, der ausreichenden mechanischen Schutz gegen PE bietet, ohne Filterverformung, Bruch, vorzeitige Freisetzung oder klinische Migration. |
12 Monate nach dem Eingriff
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Filterabrufbezogener primärer Endpunkt
Zeitfenster: Durch das 30-tägige Nachbearbeitungsverfahren
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Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bis 30 Tage nach dem Eingriff, definiert als Komplikationen an der Zugangsstelle mit klinischen Folgen und verfahrens-/gerätebedingter Tod.
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Durch das 30-tägige Nachbearbeitungsverfahren
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Filterabrufbezogener primärer Endpunkt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Abrufvorgangs
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Technischer Entnahmeerfolg, definiert als endovaskuläre Entnahme des vollständigen Filters.
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Zum Zeitpunkt des Abrufvorgangs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDR-2126
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Cook Research Incorporated (CRI) engagiert sich voll und ganz für die Unterstützung der Grundsätze der verantwortungsvollen Datenaustausch, einschließlich der Bereitstellung qualifizierter wissenschaftlicher Forscher Zugang zu dauerhaften Daten auf Patientenebene aus CRI-klinischen Studien zur Durchführung legitimer wissenschaftlicher Forschung.
Die in dieser klinischen Studie gemeldeten Ergebnisse werden unmittelbar nach der Zulassung oder Entfernen des Produkts und ab 5 Jahren nach der Zulassung oder Entfernen zur Verfügung gestellt.
Interessierte Forscher können die "Cook Research Incorporated-Richtlinie zum Zugriff auf klinische Studiendaten" unter https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html überprüfen und einen vollständigen Forschungsvorschlag einreichen, um den Datenzugriff anzufordern.
Zusätzliche Studiendokumente (z. B. das Studienprotokoll) werden nach Bedarf geteilt, wenn die Datenzugriffsanforderung erteilt wird.
Eine Datenaustauschvereinbarung wird für den Zugriff auf nicht identifizierte Daten auf Patientenebene durchgeführt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .