Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po uvedení na trh studie Celec Platinum Vena Cava Filter a Gunther Tulip Retrieval Set

9. listopadu 2026 aktualizováno: Cook Research Incorporated

Po uvedení na trh Celect Platinum Vena Cava Filter a studie Günther Tulip Retrieval Set

This prospective, observational, post-market study will be performed to collect patient-level data on the Celect Platinum Vena Cava Filter Sets and the Günther Tulip Vena Cava Filter Retrieval Set to confirm continued safety and performance of the devices throughout their expected lifetime and continued acceptability of the benefit:risk ratio. Additionally, the study intends to evaluate longer-term (i.e., up to 5 years) outcome data while the filter is indwelling.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Nábor
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Nábor
        • Royal Liverpool Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
        • Nábor
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Bellvitage
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Reina Sofia de Cordoba
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

A patient dataset is deemed suitable for inclusion in the study if the patient has a procedure where a Celect Platinum Vena Cava Filter

Popis

Inclusion Criteria:

  • A patient dataset is deemed suitable for inclusion if the patient has a procedure where a Celect Platinum Vena Cava Filter is placed
  • Subject has not previously participated in the Cook MDR-2126 study.

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded from enrollment if the patient or his/her legally authorized representative objects to collection and processing of his/her data or is not willing to sign the Informed Consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Patients indicated for the placement of a Celect Platinum Vena Cava Filter

Patients indicated for the placement of a Celect Platinum Vena Cava Filter
Přístroj: Celect Platinum Vena Cava Filter

Inferior vena cava filter

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Filter-related primary endpoint (safety)
Časové okno: Index procedure through 12-months post procedure

Freedom from major adverse events through 12 months (365 ± 30 days), defined as clinically significant IVC penetration, migration of filter (>2 cm)/filter components, filter fracture, embolization of filter or filter fragments to the heart or lungs, IVC thrombotic occlusion, symptomatic deep vein thrombosis while a filter is indwelling, access site complications with clinical sequelae, and procedure/device-related death.
Index procedure through 12-months post procedure
Filter-related primary endpoint (performance)
Časové okno: 12-months post procedure

Performance:

Technical placement success and freedom from symptomatic PE while a filter is indwelling through 12 months (365 ± 30 days).These values will be reported as aggregate. Technical placement success - Deployment of filter in a location suitable to provide sufficient mechanical protection against PE with no filter deformation, fracture, premature release, or clinical migration.
12-months post procedure
Filter Retrieval-related primary endpoint
Časové okno: Through 30-days post procedure

Freedom from major adverse events through 30 days post-procedure, defined as access site complications with clinical sequelae, and procedure/device-related death.
Through 30-days post procedure
Filter Retrieval-related primary endpoint
Časové okno: At the time of retrieval procedure

Technical retrieval success, defined as endovascular retrieval of complete filter.
At the time of retrieval procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Research Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDR-2126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Cook Research Incorporated (CRI) is fully committed to supporting the principles of responsible data sharing, including providing qualified scientific researchers access to deidentified, patient-level data from CRI clinical studies to conduct legitimate scientific research. Data underlying the results reported in this clinical study will be made available for request immediately after approval or clearance of the product and ending 5 years after approval or clearance. Interested researchers may review the "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" at https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html and submit a complete research proposal to request data access. Additional study documents (such as the study protocol) will be shared as needed if the data access request is granted. A data sharing agreement will be executed for access to deidentified patient-level data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit