Po uvedení na trh studie Celec Platinum Vena Cava Filter a Gunther Tulip Retrieval Set
14. dubna 2026 aktualizováno: Cook Research Incorporated
Po uvedení na trh Celect Platinum Vena Cava Filter a studie Günther Tulip Retrieval Set
Tato prospektivní observační studie po uvedení na trh bude provedena s cílem shromáždit data na úrovni pacientů o sadách kaválního filtru Celec Platinum a sadě kaválního filtru Günther Tulip pro potvrzení trvalé bezpečnosti a výkonu zařízení po celou dobu jejich očekávané životnosti a pokračování. přijatelnosti poměru přínos:riziko.
Kromě toho má studie v úmyslu vyhodnotit dlouhodobější (tj. až 5 let) údaje o výsledcích, zatímco je filtr aktivní.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
82
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sabina Andersen
- Telefonní číslo: +45 29 73 41 34
- E-mail: sabina.hjorth@cookmedical.com
Studijní místa
-
-
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Nábor
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Nábor
- Royal Liverpool Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
- Nábor
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Nábor
- Hospital Universitari de Bellvitage
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Hospital Reina Sofia de Cordoba
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Nábor
- Parc Taulí
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Soubor údajů o pacientovi je považován za vhodný pro zahrnutí do studie, pokud pacient podstoupil proceduru, při které byl použit kavový filtr Celec Platinum Vena
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Soubor údajů o pacientovi je považován za vhodný k zahrnutí, pokud má pacient zákrok, při kterém je umístěn kavální filtr Celec Platinum Vena
- Subjekt se předtím neúčastnil studie Cook MDR-2126.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou ze zápisu vyloučeni, pokud pacient nebo jeho zákonný zástupce vznese námitky proti shromažďování a zpracování svých údajů nebo není ochoten podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti indikovaní k umístění kaválního filtru Celec Platinum Vena
|
Filtr dolní duté žíly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod související s filtrem (bezpečnost)
Časové okno: Postup indexování prostřednictvím 12měsíčního post postupu
|
Bez závažných nežádoucích účinků po dobu 12 měsíců (365 ± 30 dní), definovaných jako klinicky významný průnik IVC, migrace filtru (>2 cm)/složek filtru, fraktura filtru, embolizace filtru nebo fragmentů filtru do srdce nebo plic, IVC trombotická okluze, symptomatická hluboká žilní trombóza v době, kdy je zaveden filtr, komplikace v místě vstupu s klinickými následky a úmrtí související s výkonem/zařízením.
|
Postup indexování prostřednictvím 12měsíčního post postupu
|
|
Primární koncový bod související s filtrem (výkon)
Časové okno: 12 měsíců po proceduře
|
Výkon: Technická úspěšnost umístění a absence symptomatické PE, když je filtr usazen po dobu 12 měsíců (365 ± 30 dnů). Tyto hodnoty budou uvedeny jako souhrnné. Úspěšné technické umístění - Umístění filtru v místě vhodném pro zajištění dostatečné mechanické ochrany proti PE bez deformace filtru, zlomení, předčasného uvolnění nebo klinické migrace. |
12 měsíců po proceduře
|
|
Primární cílový bod související s filtrováním
Časové okno: Prostřednictvím 30denního post postupu
|
Osvobození od závažných nežádoucích příhod do 30 dnů po výkonu, definovaných jako komplikace v místě vstupu s klinickými následky a úmrtí související s výkonem/zařízením.
|
Prostřednictvím 30denního post postupu
|
|
Primární cílový bod související s filtrováním
Časové okno: V době vyzvedávání
|
Technická úspěšnost vyhledávání, definovaná jako endovaskulární získání kompletního filtru.
|
V době vyzvedávání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDR-2126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Cook Research Incorporated (CRI) je plně odhodlán podporovat zásady odpovědného sdílení údajů, včetně poskytování kvalifikovaných vědeckých vědců přístup k deidentifikovaným údajům o úrovni pacientů z klinických studií CRI za účelem provádění legitimního vědeckého výzkumu.
Údaje, na nichž jsou uvedeny výsledky uvedené v této klinické studii, budou zpřístupněny pro žádost ihned po schválení nebo odbavení produktu a ukončení 5 let po schválení nebo odbavení.
Zainteresovaní vědci mohou přezkoumat „Cook Research Incorporované politiky přístupu k údajům o klinické studii“ na adrese https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html a předložit úplný výzkumný návrh na žádost o přístup k údajům.
Pokud je žádost o přístup k přístupu k datům poskytnuta, budou sdíleny další studijní dokumenty (například studijní protokol).
Smlouva o sdílení dat bude provedena pro přístup k deidentifikovaným datům na úrovni pacienta.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .