Estudo pós-mercado Celect Platinum Vena Cava Filter e Gunther Tulip Retrieval Set Study
14 de abril de 2026 atualizado por: Cook Research Incorporated
Estudo pós-mercado Celect Platinum Vena Cava Filter e Günther Tulip Retrieval Set Study
Este estudo prospectivo, observacional e pós-comercialização será realizado para coletar dados em nível de paciente nos conjuntos de filtros Celect Platinum Vena Cava e no conjunto de recuperação de filtros Günther Tulip Vena Cava para confirmar a segurança e o desempenho contínuos dos dispositivos ao longo de sua vida útil esperada e contínua aceitabilidade da relação benefício:risco.
Além disso, o estudo pretende avaliar os dados de resultados de longo prazo (ou seja, até 5 anos) enquanto o filtro estiver presente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
82
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sabina Andersen
- Número de telefone: +45 29 73 41 34
- E-mail: sabina.hjorth@cookmedical.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Bellvitage
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Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hospital Reina Sofia de Cordoba
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Sabadell, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Parc Taulí
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Recrutamento
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Recrutamento
- Royal Liverpool Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Recrutamento
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Um conjunto de dados do paciente é considerado adequado para inclusão no estudo se o paciente for submetido a um procedimento em que um filtro de veia cava Celect Platinum
Descrição
Critério de inclusão:
- Um conjunto de dados do paciente é considerado adequado para inclusão se o paciente tiver um procedimento em que um filtro Celect Platinum Vena Cava é colocado
- O sujeito não participou anteriormente do estudo Cook MDR-2126.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos da inscrição se o paciente ou seu representante legalmente autorizado se opuser à coleta e processamento de seus dados ou não estiver disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes indicados para a colocação de um filtro de veia cava Celect Platinum
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Filtro de veia cava inferior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint primário relacionado ao filtro (segurança)
Prazo: Procedimento de indexação até 12 meses após o procedimento
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Livre de eventos adversos maiores por 12 meses (365 ± 30 dias), definido como penetração clinicamente significativa na VCI, migração do filtro (>2 cm)/componentes do filtro, fratura do filtro, embolização do filtro ou fragmentos do filtro para o coração ou pulmões, VCI oclusão trombótica, trombose venosa profunda sintomática durante a permanência de um filtro, complicações no local de acesso com sequelas clínicas e morte relacionada ao procedimento/dispositivo.
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Procedimento de indexação até 12 meses após o procedimento
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Endpoint primário relacionado ao filtro (desempenho)
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Desempenho: Sucesso da colocação técnica e ausência de EP sintomático enquanto um filtro permanece por 12 meses (365 ± 30 dias). Esses valores serão relatados como agregados. Sucesso da colocação técnica - Implantação do filtro em um local adequado para fornecer proteção mecânica suficiente contra PE sem deformação do filtro, fratura, liberação prematura ou migração clínica. |
12 meses após o procedimento
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Endpoint primário relacionado à recuperação de filtro
Prazo: Através de 30 dias após o procedimento
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Livre de eventos adversos maiores até 30 dias após o procedimento, definidos como complicações no local de acesso com sequelas clínicas e morte relacionada ao procedimento/dispositivo.
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Através de 30 dias após o procedimento
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Endpoint primário relacionado à recuperação de filtro
Prazo: No momento do procedimento de recuperação
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Sucesso da recuperação técnica, definida como a recuperação endovascular do filtro completo.
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No momento do procedimento de recuperação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDR-2126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A Cook Research Incorporated (CRI) está totalmente comprometida em apoiar os princípios de compartilhamento de dados responsáveis, incluindo o fornecimento de pesquisadores científicos qualificados, acesso a dados desidentificados no nível do paciente de estudos clínicos da CRI para conduzir pesquisas científicas legítimas.
Os dados subjacentes aos resultados relatados neste estudo clínico serão disponibilizados para solicitação imediatamente após a aprovação ou a liberação do produto e terminando 5 anos após a aprovação ou liberação.
Os pesquisadores interessados podem revisar a "Política da Cook Research Incorporated sobre o acesso aos dados do estudo clínico" em https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html e enviar uma proposta de pesquisa completa para solicitar acesso a dados.
Documentos adicionais de estudo (como o protocolo do estudo) serão compartilhados conforme necessário se a solicitação de acesso a dados for concedida.
Um contrato de compartilhamento de dados será executado para acesso a dados desviados no nível do paciente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .