脳卒中後の下肢機能障害に対する下肢ロボットの臨床研究
2023年5月28日 更新者：liuyong
この臨床試験の目的は、脳卒中患者に対する下位ロボットの効果を知ることです。
回答することを目的とした主な質問は、脳卒中患者の歩行能力、下肢機能、認知、生活の質の改善における下肢ロボット支援トレーニングの有効性です。ロボット患者グループは下肢ロボット支援トレーニングを受けました。通常のリハビリテーション治療と組み合わせて行います。
対照群は日常的なリハビリテーション治療のみを受けた。脳卒中後の下肢機能障害に対する下肢ロボットの治療効果を調査するために、2つのグループを比較した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yong liu
- 電話番号：18098876656
- メール：fuwa52008@126.com
研究場所
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116011
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
コンタクト：
- liu yong
- 電話番号：18098876656
- メール：fuwa52008@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2019年に中国医師会が発行した「各種脳血管疾患の診断基準」における脳卒中の診断基準に準拠。
- 最初の脳卒中、または前回の脳卒中後に機能障害が残存していない。
- 参加者はバイタルサインが安定しており、意識は明瞭で、失語症はありません。
- 脳卒中の発症時期は発症後2週間から6か月です。
- 年齢 > 18 歳。
- 片麻痺性運動機能障害の存在。
- 一人の人の助けで歩くことができる。
- 治療前に参加者または家族とインフォームドコンセントフォームに署名してください。
除外基準:
- 参加者は重度の筋骨格系疾患またはその他の精神神経系疾患を患っています。
- 参加者は有酸素運動に禁忌を持っています。
- 患者の下肢の中等度から重度の拘縮（修正アッシュワーススケール、足首、膝関節、または股関節の MAS>2）。
- 不安定な状態を引き起こす進行性または二次的な脳損傷の存在。
- 一方的な無視または視力に影響を与える疾患。
- 参加者は下肢静脈血栓症を患っています。
- 参加者は下肢に治癒しない潰瘍と骨粗鬆症を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロボットグループ
ロボットグループの参加者は、定期的なリハビリテーション療法と組み合わせて、下肢ロボット支援歩行訓練を受けました。
日常的なリハビリテーション療法には、下肢の筋力トレーニング、ストレッチトレーニング、関節可動域トレーニング、バランストレーニング、歩行トレーニング、機能的電気刺激などが含まれます。
|
ロボットグループの参加者は、定期的なリハビリテーション療法と組み合わせて、下肢ロボット支援歩行訓練を受けました。
下肢ロボット支援による歩行訓練を、1回30分、1日1回、週5回、4週間連続で実施。定期リハビリテーション治療には、下肢筋力訓練、ストレッチ訓練、関節可動域訓練、バランス訓練、歩行訓練、機能的電気刺激などが含まれます。定期リハビリテーション治療は、1日1回、週5回、4週間連続で行われます。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
日常的なリハビリテーション療法には、下肢の筋力トレーニング、ストレッチトレーニング、関節可動域トレーニング、バランストレーニング、歩行トレーニング、機能的電気刺激などが含まれます。
|
対照群の参加者は、下肢筋力トレーニング、ストレッチトレーニング、関節可動域トレーニング、バランストレーニング、歩行トレーニング、機能的電気刺激などを含む定期的なリハビリテーションを受けました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週間後のベースラインBerg Balance Scaleからの変化
時間枠：ベースラインと4週間
|
ベルグバランススケールは、脳卒中参加者のバランス能力を評価するために一般的に使用されるスケールです。参加者は対応するプロジェクトを完了するために協力し、リハビリテーション評価の専門知識を持つ専門の評価者が患者の完了状況に基づいて採点します。
スケールには、座位からの立ち上がり、立ち上がりから座り、自立立ち、自立座り、ベッドから車椅子への移乗、目を閉じて立つ、足を揃えて立つ、上肢を前に伸ばして立つ、立位の計14項目があります。地面から物を拾う、振り返って見る、一週間振り向く、両足で交互に歩く、両足を前後に置いて立つ、片足で立つなど。
各プロジェクトの最大スコアは 4、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、バランス能力が優れています。
|
ベースラインと4週間
|
|
4週間時点でのベースラインの機能的歩行カテゴリースケールからの変化
時間枠：ベースラインと4週間
|
機能的歩行カテゴリースケールは、歩行能力を評価するために一般的に使用されるスケールで、0 から 5 までの範囲で評価されます。レベルが高いほど、歩行能力が優れています。
|
ベースラインと4週間
|
|
ベースライン fugl-meyer 評価からの変化 - 4 週間後の下肢
時間枠：ベースラインと4週間
|
このスケールは、参加者の下肢の反射の有無、反射亢進の有無、屈筋の調整、伸筋の調整、調整を伴う活動、調整を伴わない活動、速度を評価します。スコアが高いほど、優れた評価を受けます。下肢の運動能力
|
ベースラインと4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週間後のベースライン修正バーセル指数からの変化
時間枠：ベースラインと4週間
|
評価者は、身だしなみ、入浴、食事、トイレ、着替え、排便コントロール、排尿コントロール、階段の上り下り、ベッドと椅子の移動、平地での歩行などの項目について参加者を評価した。
スコアが高いほど日常生活能力が高いことを示します。
|
ベースラインと4週間
|
|
4週間後のベースライン歩行パラメータからの変化
時間枠：ベースラインと4週間
|
歩行分析装置を使用して、患者の歩行速度、歩幅、歩幅、歩幅を測定します。
一定のペースで歩いているときに、単位時間当たりに進行方向に進む直線距離。
歩数とは、ウォーキング中の1分間あたりの歩数を指します。
歩幅とは、歩行中に片足が地面をたどって次の足まで進む距離を指します。
歩くとき、片方の足が地面をたどってからもう一方のかかとがその側に着地するまでの距離。
|
ベースラインと4週間
|
|
4週間後のベースラインの最低精神状態検査からの変化
時間枠：ベースラインと4週間
|
このスケールは、参加者の認知状態を評価するために一般的に使用されるスケールです。
参加者は、指示に従って対応する質問に答えるか、対応するアクションを完了する必要があります。
答えが正しいか、対応するアクションが完了した場合は 1 ポイントが付与されますが、そうでない場合はポイントは付与されません。
合計スコアは 30 点であり、スコアが高いほど認知能力が優れていることを示します。
|
ベースラインと4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月28日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。