Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar onderste ledematenrobot voor disfunctie van onderste ledematen na een beroerte

28 mei 2023 bijgewerkt door: liuyong
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over het effect van een lagere robot in de populatie met een beroerte. De belangrijkste vraag(en) die het probeert te beantwoorden zijn: de effectiviteit van robotondersteunde training van de onderste ledematen bij het verbeteren van het loopvermogen, de functie van de onderste ledematen, cognitie en kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte. De robotgroep van patiënten kreeg robotondersteunde training van de onderste ledematen gecombineerd met een reguliere revalidatiebehandeling. De controlegroep kreeg alleen routinematige revalidatiebehandeling. Vergelijk twee groepen om het therapeutische effect van robots van de onderste ledematen op disfunctie van de onderste ledematen na een beroerte te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In overeenstemming met de diagnostische criteria voor een beroerte in de Diagnostic Criteria for Various Cerebrovasculair Diseases uitgegeven door de Chinese Medical Association in 2019.
  • Eerste beroerte of geen resterende disfunctie na vorige beroerte.
  • Deelnemers hebben stabiele vitale functies, helder bewustzijn en geen afasie.
  • De aanvangstijd van een beroerte ligt tussen 2 weken en 6 maanden na aanvang.
  • Leeftijd >18 jaar.
  • Aanwezigheid van hemiplegische motorische disfunctie.
  • Mogelijkheid om te lopen met de hulp van een enkele persoon.
  • vóór de behandeling een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen met de deelnemers of het familielid.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers hebben een ernstige musculoskeletale of andere mentale aandoening van het zenuwstelsel.
  • Deelnemers hebben contra-indicaties voor cardiovasculaire oefeningen.
  • Matige tot ernstige contractuur van de onderste ledematen van de patiënt (gemodificeerde Ashworth-schaal, MAS>2 voor enkel-, knie- of heupgewrichten).
  • Aanwezigheid van progressief of secundair hersenletsel leidend tot onstabiele toestand.
  • Eenzijdige verwaarlozing of ziekten die het gezichtsvermogen beïnvloeden.
  • Deelnemers hebben veneuze trombose in de onderste ledematen.
  • Deelnemers presenteren zich met niet-genezende zweren in de onderste ledematen en osteoporose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: robot groep
De deelnemers aan de robotgroep kregen robotondersteunde looptraining voor de onderste ledematen in combinatie met routinematige revalidatietherapie. Routinerevalidatietherapie omvat spierkrachttraining van de onderste ledematen, rektraining, training van het bewegingsbereik van de gewrichten, balanstraining, looptraining en functionele elektrische stimulatie.
Apparaat: Robotondersteunde looptraining voor de onderste ledematen
De deelnemers aan de robotgroep kregen robotondersteunde looptraining voor de onderste ledematen in combinatie met routinematige revalidatietherapie. Robotondersteunde looptraining van de onderste ledematen gedurende 30 minuten per keer, eenmaal per dag, 5 keer per week, gedurende 4 opeenvolgende weken; Routinematige revalidatiebehandeling omvat spierkrachttraining van de onderste ledematen, rekoefeningen, bewegingstraining van gewrichten, evenwichtstraining, looptraining, functionele elektrische stimulatie, enz. Routinematige revalidatiebehandeling één keer per dag, vijf keer per week, gedurende vier opeenvolgende weken.
Actieve vergelijker: controlegroep
Routinerevalidatietherapie omvat spierkrachttraining van de onderste ledematen, rektraining, training van het bewegingsbereik van de gewrichten, balanstraining, looptraining en functionele elektrische stimulatie.
Ander: routinematige revalidatie
De deelnemers aan de controlegroep kregen routinematige revalidatie, waaronder spierkrachttraining van de onderste ledematen, rekoefeningen, gezamenlijke bewegingstraining, balanstraining, looptraining, functionele elektrische stimulatie, enz. Routinerevalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline Berg Balance Scale na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
De Berg Balance Scale is een veelgebruikte schaal voor het evalueren van het evenwichtsvermogen bij deelnemers aan een beroerte. Deelnemers werken samen om de bijbehorende projecten te voltooien, en gespecialiseerde beoordelaars met professionele kennis op het gebied van revalidatiebeoordeling zullen scoren op basis van de voltooiingsstatus van de patiënt. De schaal heeft in totaal 14 items, waaronder opstaan ​​vanuit zittende positie, staan ​​naar zitten, zelfstandig staan, zelfstandig zitten, transfer van bed naar rolstoel, staan ​​met de ogen dicht, staan ​​met de voeten tegen elkaar, staan ​​met de bovenste ledematen naar voren gestrekt, staan met voorwerpen van de grond opgepakt, terugdraaien om te kijken, een week lang ronddraaien, afwisselend stappen met beide voeten, staan ​​met beide voeten voor en achter, en staan ​​met één been. Elk project heeft een maximale score van 4 en een minimale score van 0. Hoe hoger de score, hoe beter het evenwichtsvermogen.
basislijn en 4 weken
Verandering van baseline functionele ambulatiecategorieschaal na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
De functionele ambulatiecategorieschaal is een veelgebruikte schaal voor het beoordelen van het loopvermogen, met scores van 0 tot 5. Hoe hoger het niveau, hoe beter het loopvermogen.
basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline fugl-meyer-beoordeling - onderste extremiteit na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
De schaal beoordeelt de aan- of afwezigheid van reflexen in de onderste ledematen van de deelnemers, evenals de aanwezigheid van hyperreflexie, flexorcoördinatie, extensorcoördinatie, activiteiten die gepaard gaan met coördinatie, activiteiten zonder coördinatie en snelheid. Hoe hoger de score, hoe beter de motoriek van de onderste ledematen
basislijn en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline gemodificeerde barthel-index na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
De beoordelaars beoordeelden de deelnemers op punten als uiterlijke verzorging, baden, eten, toiletbezoek, aankleden, stoelgangcontrole, urinecontrole, trappen op en af ​​gaan, bed- en stoelverplaatsing en lopen op een vlakke ondergrond. Hoe hoger de score, hoe beter de dagelijkse leefbaarheid.
basislijn en 4 weken
Wijziging ten opzichte van baseline loopparameters na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Gebruik een loopanalyseapparaat om de loopsnelheid, pasfrequentie, paslengte en paslengte van de patiënt te meten. De lineaire afgelegde afstand in de rijrichting per tijdseenheid tijdens het lopen in een tempo. Stapfrequentie verwijst naar het aantal stappen dat per minuut wordt gezet tijdens het lopen. Staplengte verwijst naar de afstand die wordt afgelegd door een voet die de grond volgt tijdens het lopen naar de volgende voet die de grond volgt. Tijdens het lopen wordt de afstand afgelegd van de ene voet die de grond volgt tot een andere hiel die aan die kant landt.
basislijn en 4 weken
Wijziging ten opzichte van baseline Minimum Mental State Examination na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Deze schaal is een veelgebruikte schaal voor het evalueren van de cognitieve status van deelnemers. Deelnemers zijn verplicht om de bijbehorende vragen te beantwoorden of de bijbehorende acties uit te voeren volgens de instructies. Als het antwoord juist is of de bijbehorende acties zijn voltooid, wordt 1 punt toegekend, anders wordt er geen punt toegekend. De totale score is 30 punten, en hoe hoger de score, hoe beter het cognitieve vermogen.
basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

liuyong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PJ-KS-KY-2023-63(X)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren