Klinická studie na robotu dolních končetin pro dysfunkci dolních končetin po mrtvici
28. května 2023 aktualizováno: liuyong
Cílem této klinické studie je dozvědět se o vlivu nižšího robota na populaci iktu.
Hlavní otázky, které si klade za cíl zodpovědět, jsou: účinnost robotického tréninku dolních končetin při zlepšování schopnosti chůze, funkce dolních končetin, kognitivních funkcí a kvality života u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Skupina pacientů s roboty prošla školením s robotem dolních končetin v kombinaci s běžnou rehabilitační léčbou.
Kontrolní skupina dostávala pouze rutinní rehabilitační léčbu. Porovnejte dvě skupiny a prozkoumejte terapeutický účinek robotů dolních končetin na dysfunkci dolních končetin po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: yong liu
- Telefonní číslo: 18098876656
- E-mail: fuwa52008@126.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116011
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- liu yong
- Telefonní číslo: 18098876656
- E-mail: fuwa52008@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V souladu s diagnostickými kritérii pro cévní mozkovou příhodu v diagnostických kritériích pro různá cerebrovaskulární onemocnění vydaná Čínskou lékařskou asociací v roce 2019.
- První mrtvice nebo žádná zbytková dysfunkce po předchozí mrtvici.
- Účastníci mají stabilní životní funkce, čisté vědomí a žádnou afázii.
- Doba nástupu mrtvice je mezi 2 týdny a 6 měsíci po nástupu.
- Věk > 18 let.
- Přítomnost hemiplegické motorické dysfunkce.
- Schopnost chodit s pomocí jedné osoby.
- podepsat informovaný souhlas s účastníky nebo rodinným příslušníkem před léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci mají závažná onemocnění pohybového aparátu nebo jiného duševního nervového systému.
- Účastníci mají kontraindikace kardiovaskulárního cvičení.
- Středně těžká až těžká kontraktura dolních končetin pacienta (upravená Ashworthova škála, MAS>2 pro hlezenní, kolenní nebo kyčelní klouby).
- Přítomnost progresivního nebo sekundárního poranění mozku vedoucí k nestabilnímu stavu.
- Jednostranné zanedbávání nebo nemoci, které ovlivňují zrak.
- Účastníci mají trombózu žil dolních končetin.
- Účastníci mají nehojící se vředy dolních končetin a osteoporózu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina robotů
Účastníci ve skupině robotů absolvovali nácvik chůze pomocí robota dolních končetin v kombinaci s rutinní rehabilitační terapií.
Běžná rehabilitační terapie zahrnuje posilování svalů dolních končetin, protahovací trénink, trénink rozsahu pohybu kloubů, trénink rovnováhy, trénink chůze a funkční elektrostimulaci.
|
Účastníci ve skupině robotů absolvovali nácvik chůze pomocí robota dolních končetin v kombinaci s rutinní rehabilitační terapií.
Robot na dolní končetiny asistoval při nácviku chůze vždy 30 minut, jednou denně, 5krát týdně, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů; Běžná rehabilitační léčba zahrnuje posilování svalů dolních končetin, protahovací trénink, trénink kloubního rozsahu pohybu, balanční trénink, nácvik chůze, funkční elektrostimulaci atd. Běžná rehabilitační léčba 1x denně pětkrát týdně po dobu čtyř týdnů po sobě.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Běžná rehabilitační terapie zahrnuje posilování svalů dolních končetin, protahovací trénink, trénink rozsahu pohybu kloubů, trénink rovnováhy, trénink chůze a funkční elektrostimulaci.
|
Účastníci kontrolní skupiny absolvovali běžnou rehabilitaci, včetně tréninku svalové síly dolních končetin, protahovacího tréninku, tréninku kloubního rozsahu pohybu, tréninku rovnováhy, tréninku chůze, funkční elektrické stimulace atd. Rutinní rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní Berg Balance Scale po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
Berg Balance Scale je běžně používaná škála pro hodnocení schopnosti rovnováhy u účastníků mrtvice. Účastníci spolupracují na dokončení odpovídajících projektů a specializovaní hodnotitelé s odbornými znalostmi v hodnocení rehabilitace budou bodovat na základě stavu dokončení pacienta.
Škála má celkem 14 položek, mezi něž patří vstávání ze sedu, stoj do sedu, samostatný stoj, samostatný sed, přesun z lůžka na invalidní vozík, stoj se zavřenýma očima, stoj s nohama u sebe, stoj s nataženými horními končetinami vpřed, stoj s předměty zvednutými ze země, otáčet se zpět, aby se podíval, týden se otáčet, střídat kroky oběma nohama, stát oběma nohama vpředu a vzadu a stát jednou nohou.
Každý projekt má maximální skóre 4 a ，minimální skóre 0. Čím vyšší skóre, tím lepší rovnováha.
|
výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od základní stupnice kategorie funkční chůze po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
Škála kategorie funkční chůze je běžně používaná stupnice pro hodnocení schopnosti chůze s hodnocením od 0 do 5. Čím vyšší úroveň, tím lepší je schopnost chůze.
|
výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozího fugl-meyerova hodnocení – dolní končetina ve 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
Škála hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost reflexů na dolních končetinách účastníků, dále přítomnost hyperreflexie, koordinace flexorů, koordinace extenzorů, činnosti doprovázené koordinací, činnosti bez koordinace a rychlost. Čím vyšší skóre, tím lepší motorická schopnost dolních končetin
|
výchozí stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základnímu modifikovanému barthelovu indexu po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
Hodnotitelé hodnotili účastníky podle položek, jako je úprava, koupání, jídlo, toaleta, oblékání, kontrola střev, kontrola močení, chození po schodech nahoru a dolů, přesun postele a židle a chůze po rovné zemi.
Čím vyšší skóre, tím lepší schopnost každodenního života.
|
výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna parametrů chůze od základní linie po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
Pomocí zařízení pro analýzu chůze změřte pacientovu rychlost chůze, frekvenci kroku, délku kroku a délku kroku.
Lineární vzdálenost ujetá ve směru jízdy za jednotku času při chůzi tempem.
Frekvence kroků se týká počtu kroků za minutu během chůze.
Délka kroku označuje vzdálenost, kterou urazí jedna noha po zemi během chůze k další stopě po zemi.
Při chůzi urazila vzdálenost od jedné nohy po zemi k druhé patě přistávající na této straně.
|
výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od základního minimálního vyšetření duševního stavu po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
Tato škála je běžně používanou škálou pro hodnocení kognitivního stavu účastníků.
Účastníci jsou povinni odpovědět na odpovídající otázky nebo provést odpovídající akce podle pokynů.
Pokud je odpověď správná nebo jsou dokončeny odpovídající akce, bude udělen 1 bod, jinak nebude udělen žádný bod.
Celkové skóre je 30 bodů a čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní schopnosti.
|
výchozí stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PJ-KS-KY-2023-63(X)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .