Estudo Clínico sobre Robô de Membro Inferior para Disfunção de Membro Inferior Após AVC
28 de maio de 2023 atualizado por: liuyong
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o efeito do robô inferior na população de AVC.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são: a eficácia do treinamento assistido por robôs de membros inferiores na melhoria da capacidade de caminhar, função dos membros inferiores, cognição e qualidade de vida em pacientes com AVC. O grupo de pacientes com robôs recebeu treinamento assistido por robôs de membros inferiores combinado com o tratamento de reabilitação de rotina.
O grupo de controle recebeu apenas tratamento de reabilitação de rotina.Compare dois grupos para explorar o efeito terapêutico de robôs de membros inferiores na disfunção de membros inferiores após acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yong liu
- Número de telefone: 18098876656
- E-mail: fuwa52008@126.com
Locais de estudo
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116011
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contato:
- liu yong
- Número de telefone: 18098876656
- E-mail: fuwa52008@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com os critérios de diagnóstico para AVC nos Critérios de Diagnóstico para Várias Doenças Cerebrovasculares emitidos pela Associação Médica Chinesa em 2019.
- Primeiro AVC ou sem disfunção residual após AVC anterior.
- Os participantes têm sinais vitais estáveis, consciência limpa e sem afasia.
- O tempo de início do AVC é entre 2 semanas e 6 meses após o início.
- Idade>18 anos.
- Presença de disfunção motora hemiplégica.
- Capacidade de andar com a ajuda de uma única pessoa.
- assinar um termo de consentimento informado com os Participantes ou familiar antes do tratamento.
Critério de exclusão:
- Os participantes têm doenças musculoesqueléticas graves ou outras doenças do sistema nervoso mental.
- Os participantes têm contra-indicações para exercícios cardiovasculares.
- Contratura moderada a grave dos membros inferiores do paciente (escala de Ashworth modificada, MAS>2 para articulações do tornozelo, joelho ou quadril).
- Presença de lesão cerebral progressiva ou secundária levando a condição instável.
- Negligência unilateral ou doenças que afetam a visão.
- Os participantes têm trombose venosa dos membros inferiores.
- Os participantes apresentam úlceras de membros inferiores que não cicatrizam e osteoporose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de robôs
Os participantes do grupo de robôs receberam treinamento de marcha assistida por robôs de membros inferiores combinado com terapia de reabilitação de rotina.
A terapia de reabilitação de rotina inclui treinamento de força muscular de membros inferiores, treinamento de alongamento, treinamento de amplitude de movimento articular, treinamento de equilíbrio, treinamento de caminhada e estimulação elétrica funcional.
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Os participantes do grupo de robôs receberam treinamento de marcha assistida por robôs de membros inferiores combinado com terapia de reabilitação de rotina.
Treinamento de caminhada assistida por robô de membros inferiores por 30 minutos cada vez, uma vez ao dia, 5 vezes por semana, por 4 semanas consecutivas; O tratamento de reabilitação de rotina inclui treinamento de força muscular de membros inferiores, treinamento de alongamento, treinamento de amplitude de movimento articular, treinamento de equilíbrio, treinamento de caminhada, estimulação elétrica funcional, etc. Tratamento de reabilitação de rotina uma vez por dia, cinco vezes por semana, por quatro semanas consecutivas.
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Comparador Ativo: grupo de controle
A terapia de reabilitação de rotina inclui treinamento de força muscular de membros inferiores, treinamento de alongamento, treinamento de amplitude de movimento articular, treinamento de equilíbrio, treinamento de caminhada e estimulação elétrica funcional.
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Os participantes do grupo controle receberam reabilitação de rotina, incluindo treinamento de força muscular de membros inferiores, treinamento de alongamento, treinamento de amplitude de movimento articular, treinamento de equilíbrio, treinamento de caminhada, estimulação elétrica funcional, etc. Reabilitação de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Escala de Equilíbrio de Berg da linha de base em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
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A Escala de Equilíbrio de Berg é uma escala comumente usada para avaliar a capacidade de equilíbrio em participantes de AVC. Os participantes cooperam para concluir os projetos correspondentes, e avaliadores especializados com conhecimento profissional em avaliação de reabilitação pontuarão com base no estado de conclusão do paciente.
A escala possui um total de 14 itens, incluindo levantar da posição sentada, ficar de pé para sentar, ficar de pé de forma independente, sentar de forma independente, transferência da cama para a cadeira de rodas, ficar em pé com os olhos fechados, ficar em pé com os pés juntos, ficar em pé com os membros superiores estendidos para a frente, ficar de pé com objetos levantados do chão, voltando-se para olhar, virando-se por uma semana, alternando os passos com os dois pés, em pé com os dois pés na frente e atrás e em pé com uma perna.
Cada projeto tem uma pontuação máxima de 4 e uma pontuação mínima de 0. Quanto maior a pontuação, melhor a capacidade de equilíbrio.
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linha de base e 4 semanas
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Mudança da escala de categoria de deambulação funcional de linha de base em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
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A escala de categoria de deambulação funcional é uma escala comumente usada para avaliar a capacidade de caminhar, com notas que variam de 0 a 5. Quanto maior o nível, melhor a capacidade de caminhar.
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linha de base e 4 semanas
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Alteração da avaliação basal de fugl-meyer-extremidade inferior em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
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A escala avalia a presença ou ausência de reflexos nos membros inferiores dos participantes, bem como a presença de hiperreflexia, coordenação flexora, coordenação extensora, atividades acompanhadas de coordenação, atividades sem coordenação e velocidade. habilidade motora dos membros inferiores
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linha de base e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do índice de barthel modificado da linha de base em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
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Os avaliadores classificaram os participantes em itens como higiene pessoal, banho, alimentação, uso do banheiro, vestir-se, controle intestinal, controle da micção, subir e descer escadas, transferência de cama e cadeira e caminhar em terreno plano.
Quanto maior a pontuação, melhor a capacidade de vida diária.
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linha de base e 4 semanas
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Alteração dos parâmetros de linha de base da marcha em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
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Use um dispositivo de análise de marcha para medir a velocidade de caminhada do paciente, frequência da passada, comprimento da passada e comprimento da passada.
A distância linear percorrida na direção da viagem por unidade de tempo durante a caminhada em um ritmo.
A frequência dos passos refere-se ao número de passos dados por minuto durante a caminhada.
O comprimento do passo refere-se à distância percorrida por um pé seguindo o solo durante a caminhada para o próximo pé seguindo o solo.
Ao caminhar, a distância percorrida de um pé seguindo o solo até outro calcanhar aterrissando naquele lado.
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linha de base e 4 semanas
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Alteração do exame mínimo do estado mental inicial em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
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Esta escala é uma escala comumente usada para avaliar o estado cognitivo dos participantes.
Os participantes devem responder às perguntas correspondentes ou concluir as ações correspondentes de acordo com as instruções.
Se a resposta estiver correta ou as ações correspondentes forem concluídas, 1 ponto será concedido, caso contrário, nenhum ponto será atribuído.
A pontuação total é de 30 pontos, e quanto maior a pontuação, melhor a capacidade cognitiva.
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linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PJ-KS-KY-2023-63(X)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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