Estudio clínico sobre robot de extremidades inferiores para la disfunción de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular
28 de mayo de 2023 actualizado por: liuyong
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto del robot inferior en la población con accidente cerebrovascular.
Las preguntas principales que pretende responder son: la eficacia del entrenamiento asistido por robot de las extremidades inferiores para mejorar la capacidad de caminar, la función de las extremidades inferiores, la cognición y la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular. El grupo de pacientes robot recibió entrenamiento asistido por robot de las extremidades inferiores combinado con el tratamiento de rehabilitación de rutina.
El grupo de control solo recibió tratamiento de rehabilitación de rutina. Compare dos grupos para explorar el efecto terapéutico de los robots de extremidades inferiores en la disfunción de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yong liu
- Número de teléfono: 18098876656
- Correo electrónico: fuwa52008@126.com
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contacto:
- liu yong
- Número de teléfono: 18098876656
- Correo electrónico: fuwa52008@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con los criterios de diagnóstico de accidente cerebrovascular en los Criterios de diagnóstico para diversas enfermedades cerebrovasculares emitidos por la Asociación Médica China en 2019.
- Primer ictus o sin disfunción residual tras ictus anterior.
- Los participantes tienen signos vitales estables, conciencia clara y sin afasia.
- El tiempo de aparición del ictus es entre 2 semanas y 6 meses después del inicio.
- Edad >18 años.
- Presencia de disfunción motora hemipléjica.
- Capacidad para caminar con la ayuda de una sola persona.
- firmar un formulario de consentimiento informado con los Participantes o un miembro de la familia antes del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Los participantes tienen una enfermedad musculoesquelética grave u otra enfermedad del sistema nervioso mental.
- Los participantes tienen contraindicaciones para el ejercicio cardiovascular.
- Contractura de moderada a severa de las extremidades inferiores del paciente (escala de Ashworth modificada, MAS>2 para articulaciones de tobillo, rodilla o cadera).
- Presencia de lesión cerebral progresiva o secundaria que lleva a una condición inestable.
- Negligencia unilateral o enfermedades que afectan la visión.
- Los participantes tienen trombosis venosa de las extremidades inferiores.
- Los participantes presentan úlceras en las extremidades inferiores que no cicatrizan y osteoporosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de robots
Los participantes en el grupo de robots recibieron entrenamiento para caminar asistido por robot en las extremidades inferiores combinado con terapia de rehabilitación de rutina.
La terapia de rehabilitación de rutina incluye entrenamiento de la fuerza muscular de las extremidades inferiores, entrenamiento de estiramiento, entrenamiento del rango de movimiento de las articulaciones, entrenamiento del equilibrio, entrenamiento para caminar y estimulación eléctrica funcional.
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Los participantes en el grupo de robots recibieron entrenamiento para caminar asistido por robot en las extremidades inferiores combinado con terapia de rehabilitación de rutina.
Entrenamiento de caminata asistida por robot de extremidades inferiores durante 30 minutos cada vez, una vez al día, 5 veces a la semana, durante 4 semanas consecutivas; El tratamiento de rehabilitación de rutina incluye entrenamiento de fuerza muscular de las extremidades inferiores, entrenamiento de estiramiento, entrenamiento de rango de movimiento articular, entrenamiento de equilibrio, entrenamiento para caminar, estimulación eléctrica funcional, etc. Tratamiento de rehabilitación de rutina una vez al día, cinco veces a la semana, durante cuatro semanas consecutivas.
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Comparador activo: grupo de control
La terapia de rehabilitación de rutina incluye entrenamiento de la fuerza muscular de las extremidades inferiores, entrenamiento de estiramiento, entrenamiento del rango de movimiento de las articulaciones, entrenamiento del equilibrio, entrenamiento para caminar y estimulación eléctrica funcional.
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Los participantes del grupo de control recibieron rehabilitación de rutina, incluido entrenamiento de fuerza muscular de las extremidades inferiores, entrenamiento de estiramiento, entrenamiento de rango de movimiento articular, entrenamiento de equilibrio, entrenamiento para caminar, estimulación eléctrica funcional, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la escala de equilibrio de Berg inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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La escala de equilibrio de Berg es una escala de uso común para evaluar la capacidad de equilibrio en los participantes con accidentes cerebrovasculares. Los participantes cooperan para completar los proyectos correspondientes, y los asesores especializados con conocimientos profesionales en la evaluación de la rehabilitación calificarán según el estado de finalización del paciente.
La escala tiene un total de 14 ítems, que incluyen ponerse de pie desde una posición sentada, ponerse de pie a sentarse, estar de pie de forma independiente, sentarse de forma independiente, transferencia de cama a silla de ruedas, estar de pie con los ojos cerrados, estar de pie con los pies juntos, estar de pie con las extremidades superiores extendidas hacia delante, estar de pie con objetos recogidos del suelo, volteándose para mirar, girando durante una semana, alternando pasos con ambos pies, de pie con ambos pies delante y detrás, y de pie con una pierna.
Cada proyecto tiene una puntuación máxima de 4 y una puntuación mínima de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la capacidad de equilibrio.
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línea de base y 4 semanas
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Cambio de la escala de categoría de deambulación funcional basal a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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La escala de categoría de deambulación funcional es una escala de uso común para evaluar la capacidad para caminar, con calificaciones que van de 0 a 5. Cuanto mayor sea el nivel, mejor será la capacidad para caminar.
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línea de base y 4 semanas
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Cambio con respecto a la evaluación inicial de fugl-meyer: extremidad inferior a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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La escala evalúa la presencia o ausencia de reflejos en los miembros inferiores de los participantes, así como la presencia de hiperreflexia, coordinación flexora, coordinación extensora, actividades acompañadas de coordinación, actividades sin coordinación y velocidad. A mayor puntuación, mejor capacidad motora de miembros inferiores
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línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del índice de Barthel modificado de referencia a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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Los evaluadores calificaron a los participantes en elementos como arreglarse, bañarse, comer, ir al baño, vestirse, control intestinal, control de la micción, subir y bajar escaleras, transferencia de cama y silla y caminar en terreno llano.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la capacidad de la vida diaria.
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línea de base y 4 semanas
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Cambio de los parámetros de marcha de referencia a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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Utilice un dispositivo de análisis de la marcha para medir la velocidad de la marcha del paciente, la frecuencia de la zancada, la longitud de la zancada y la longitud de la zancada.
La distancia lineal recorrida en la dirección del viaje por unidad de tiempo al caminar a un ritmo.
La frecuencia de pasos se refiere al número de pasos que se dan por minuto durante la marcha.
La longitud del paso se refiere a la distancia recorrida por un pie siguiendo el suelo durante la marcha hasta el siguiente pie siguiendo el suelo.
Al caminar, la distancia recorrida desde que un pie sigue el suelo hasta que otro talón aterriza en ese lado.
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línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el examen del estado mental mínimo inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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Esta escala es una escala de uso común para evaluar el estado cognitivo de los participantes.
Los participantes deben responder las preguntas correspondientes o completar las acciones correspondientes de acuerdo con las instrucciones.
Si la respuesta es correcta o se completan las acciones correspondientes, se otorgará 1 punto, en caso contrario no se otorgará ningún punto.
La puntuación total es de 30 puntos, y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la capacidad cognitiva.
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línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PJ-KS-KY-2023-63(X)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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