Kliininen tutkimus alaraajarobotista aivohalvauksen jälkeiseen alaraajojen toimintahäiriöön
sunnuntai 28. toukokuuta 2023 päivittänyt: liuyong
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia alemman robotin vaikutuksesta aivohalvauspopulaatioon.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat: alaraajarobottiavusteisen harjoittelun tehokkuus parantamaan kävelykykyä, alaraajojen toimintaa, kognitiota ja elämänlaatua aivohalvauspotilailla. Robottiryhmä sai alaraajarobottiavusteista koulutusta. yhdistettynä rutiininomaiseen kuntoutushoitoon.
Kontrolliryhmä sai vain rutiininomaista kuntoutushoitoa. Vertaa kahta ryhmää tutkiaksesi alaraajarobottien terapeuttista vaikutusta alaraajojen toimintahäiriöihin aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: yong liu
- Puhelinnumero: 18098876656
- Sähköposti: fuwa52008@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- liu yong
- Puhelinnumero: 18098876656
- Sähköposti: fuwa52008@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinan lääkäreiden liiton vuonna 2019 julkaisemien erilaisten aivoverisuonisairauksien diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- Ensimmäinen aivohalvaus tai ei jäännöshäiriötä edellisen aivohalvauksen jälkeen.
- Osallistujilla on vakaat elintoiminnot, selkeä tajunta eikä afasiaa.
- Aivohalvauksen puhkeamisaika on 2 viikon ja 6 kuukauden välillä aivohalvauksen alkamisesta.
- Ikä > 18 vuotta vanha.
- Hemiplegisen motorisen toimintahäiriön esiintyminen.
- Kyky kävellä yhden ihmisen avulla.
- allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen osallistujien tai perheenjäsenen kanssa ennen hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla on vakava tuki- ja liikuntaelin tai muu mielenterveyshäiriö.
- Osallistujilla on vasta-aiheita sydän- ja verisuoniharjoitteluun.
- Kohtalainen tai vaikea potilaan alaraajojen kontraktuuri (muunnettu Ashworth-asteikko, MAS>2 nilkan, polven tai lonkkanivelille).
- Progressiivinen tai sekundaarinen aivovaurio, joka johtaa epävakaaseen tilaan.
- Yksipuolinen laiminlyönti tai näköön vaikuttavat sairaudet.
- Osallistujilla on alaraajojen laskimotukos.
- Osallistujilla on alaraajojen parantumattomia haavaumia ja osteoporoosia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: robottiryhmä
Robottiryhmän osallistujat saivat alaraajarobottiavusteista kävelyharjoitusta yhdistettynä rutiininomaiseen kuntoutushoitoon.
Rutiinikuntoutushoito sisältää alaraajojen lihasvoimaharjoittelun, venytysharjoittelun, nivelten liikerataharjoittelun, tasapainoharjoittelun, kävelyharjoittelun ja toiminnallisen sähköstimulaation.
|
Robottiryhmän osallistujat saivat alaraajarobottiavusteista kävelyharjoitusta yhdistettynä rutiininomaiseen kuntoutushoitoon.
Alaraajojen robottiavusteinen kävelyharjoittelu 30 minuuttia joka kerta, kerran päivässä, 5 kertaa viikossa, 4 peräkkäisen viikon ajan; Rutiinikuntoutushoito sisältää alaraajojen lihasvoimaharjoittelun, venytysharjoittelun, nivelten liikerataharjoittelun, tasapainoharjoittelun, kävelyharjoittelun, toiminnallisen sähköstimulaation jne. Rutiinikuntoutushoitoa kerran päivässä, viisi kertaa viikossa, neljän peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Rutiinikuntoutushoito sisältää alaraajojen lihasvoimaharjoittelun, venytysharjoittelun, nivelten liikerataharjoittelun, tasapainoharjoittelun, kävelyharjoittelun ja toiminnallisen sähköstimulaation.
|
Kontrolliryhmän osallistujat saivat rutiininomaista kuntoutusta, mukaan lukien alaraajojen lihasvoimaharjoittelu, venytysharjoittelu, nivelten liikerataharjoittelu, tasapainoharjoittelu, kävelyharjoittelu, toiminnallinen sähköstimulaatio jne. Rutiinikuntoutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Baseline Berg Balance Scale -asteikosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Berg Balance Scale on yleisesti käytetty asteikko aivohalvauksen tasapainokyvyn arviointiin. Osallistujat tekevät yhteistyötä vastaavien projektien loppuunsaattamiseksi, ja kuntoutuksen arvioinnin ammatillista osaamista omaavat erikoisarvioijat arvostavat potilaan valmistumisasteen perusteella.
Vaa'assa on yhteensä 14 osaa, mukaan lukien seisominen istuma-asennosta, seisominen istumaan, itsenäisesti seisominen, itsenäisesti istuminen, sängystä pyörätuoliin siirto, seisominen silmät kiinni, seisominen jalat yhdessä, seisominen yläraajat eteenpäin, seisominen maasta nostetuilla esineillä, kääntyminen takaisin katsomaan, kierros viikon ajan, askelten vuorotellen molemmilla jaloilla, seisominen molemmilla jaloilla edessä ja takana ja yhdellä jalalla seisominen.
Jokaisen projektin maksimipistemäärä on 4 ja vähimmäispistemäärä 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tasapainokyky.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Muutos toiminnallisen ambulaatioluokan perusasteikosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Funktionaalinen ambulaatioluokka-asteikko on yleisesti käytetty kävelykyvyn arviointiasteikko, jonka arvosanat vaihtelevat välillä 0–5. Mitä korkeampi taso, sitä parempi kävelykyky.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen fugl-meyer-arvioinnista - alaraaja 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Asteikko arvioi refleksien olemassaoloa tai puuttumista osallistujien alaraajoissa sekä hyperrefleksian, koukistuskoordinaatioiden, ojentajakoordinaatioiden, koordinaatioon liittyvien toimintojen, ilman koordinaatiota ja nopeutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi alaraajan motorinen kyky
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason modifioidusta barthel-indeksistä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Arvioijat arvioivat osallistujat sellaisilla asioilla kuin hoito, kylpeminen, syöminen, wc:ssä käynti, pukeutuminen, suoliston hallinta, virtsaamisen hallinta, portaissa ylös ja alas meno, sängyn ja tuolin siirtäminen sekä kävely tasaisella alustalla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmat päivittäiset toimeentulomahdollisuudet.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Muutos perustason kävelyparametreista 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Käytä kävelyanalyysilaitetta potilaan kävelynopeuden, askeltaajuuden, askeleen pituuden ja askelpituuden mittaamiseen.
Lineaarinen matka, joka kuljettiin kulkusuunnassa aikayksikköä kohti kävellessä tahdissa.
Askeltaajuudella tarkoitetaan kävelyn aikana otettujen askelten määrää minuutissa.
Askelpituudella tarkoitetaan matkaa, jonka yksi jalka kulkee maata seuraten kävellessään seuraavaan maata seuraavaan jalkaan.
Kävelyssä matka kulki yhdestä maata seuraavasta jalasta toiseen tälle puolelle laskeutuvaan kantapäähän.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Muutos mielentilatutkimuksesta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Tämä asteikko on yleisesti käytetty asteikko osallistujien kognitiivisen tilan arvioinnissa.
Osallistujien tulee vastata vastaaviin kysymyksiin tai suorittaa vastaavat toimenpiteet ohjeiden mukaisesti.
Jos vastaus on oikein tai vastaavat toimenpiteet suoritettu, saa 1 pisteen, muuten pisteitä ei anneta.
Kokonaispistemäärä on 30 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kognitiivinen kyky.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJ-KS-KY-2023-63(X)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .