Klinikai tanulmány az alsó végtagi robotról az alsó végtagok agyvérzés utáni diszfunkciójára
2023. május 28. frissítette: liuyong
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az alacsonyabb robot hatásának megismerése a stroke populációban.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni: az alsó végtagi robottal asszisztált tréning hatékonysága a járásképesség, az alsó végtagi funkciók, a kogníció és az életminőség javításában stroke-os betegeknél. A robotos betegcsoport alsó végtag robottal asszisztált tréningben részesült. rutin rehabilitációs kezeléssel kombinálva.
A kontrollcsoport csak rutin rehabilitációs kezelésben részesült. Hasonlítson össze két csoportot, hogy feltárja az alsó végtagi robotok terápiás hatását a stroke utáni alsó végtag diszfunkcióra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: yong liu
- Telefonszám: 18098876656
- E-mail: fuwa52008@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116011
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- liu yong
- Telefonszám: 18098876656
- E-mail: fuwa52008@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Összhangban a Kínai Orvosok Szövetsége által 2019-ben kiadott, a különböző agyi érbetegségek diagnosztikai kritériumaiban szereplő stroke-diagnosztikai kritériumokkal.
- Első stroke vagy reziduális diszfunkció az előző stroke után.
- A résztvevők életjelei stabilak, tudatuk tiszta, és nincs afázia.
- A stroke megjelenési ideje 2 hét és 6 hónap között van.
- Életkor > 18 év.
- Hemiplegiás motoros diszfunkció jelenléte.
- Járás képessége egyetlen személy segítségével.
- a kezelés előtt aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a résztvevőkkel vagy családtagjával.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők súlyos mozgásszervi vagy egyéb mentális idegrendszeri betegségben szenvednek.
- A résztvevőknek ellenjavallatok vannak a kardiovaszkuláris gyakorlatokhoz.
- A beteg alsó végtagjainak közepesen súlyos vagy súlyos kontraktúrája (módosított Ashworth-skála, MAS>2 a boka-, térd- vagy csípőízületeknél).
- Progresszív vagy másodlagos agysérülés, amely instabil állapothoz vezet.
- Egyoldalú elhanyagolás vagy látást befolyásoló betegségek.
- A résztvevők alsó végtagi vénás trombózisban szenvednek.
- A résztvevők alsó végtagi nem gyógyuló fekélyekkel és csontritkulással küzdenek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: robotcsoport
A robotcsoport résztvevői alsó végtagi robottal asszisztált gyaloglás tréninget kaptak rutin rehabilitációs terápiával kombinálva.
A rutin rehabilitációs terápia magában foglalja az alsó végtagi izomzat erősítő edzését, nyújtó edzését, ízületi mozgásterjedelmét, egyensúlytréninget, járástréninget és funkcionális elektromos stimulációt.
|
A robotcsoport résztvevői alsó végtagi robottal asszisztált gyaloglás tréninget kaptak rutin rehabilitációs terápiával kombinálva.
Alsó végtagi robottal támogatott gyaloglás edzés 30 percig minden alkalommal, naponta egyszer, heti 5 alkalommal, 4 egymást követő héten; A rutin rehabilitációs kezelés magában foglalja az alsó végtagi izomzat erősítő edzését, nyújtó edzését, ízületi mozgásterjedelem edzését, egyensúlytréninget, járástréninget, funkcionális elektromos stimulációt stb. Rutin rehabilitációs kezelés naponta egyszer, hetente ötször, négy egymást követő héten.
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A rutin rehabilitációs terápia magában foglalja az alsó végtagi izomzat erősítő edzését, nyújtó edzését, ízületi mozgásterjedelmét, egyensúlytréninget, járástréninget és funkcionális elektromos stimulációt.
|
A kontrollcsoport résztvevői rutin rehabilitációban részesültek, beleértve az alsó végtagi izomerő-edzést, nyújtó edzést, ízületi mozgásterv edzést, egyensúlytréninget, gyalogtréninget, funkcionális elektromos stimulációt stb. Rutin rehabilitáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási Berg-egyensúly skálához képest 4 hétnél
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
A Berg-egyensúly skála egy általánosan használt skála a stroke résztvevőinek egyensúlyi képességének értékelésére. A résztvevők együttműködnek a megfelelő projektek végrehajtásában, és a rehabilitációs értékelésben szakmai ismeretekkel rendelkező speciális értékelők pontozzák a páciens befejezettségi állapota alapján.
A mérleg összesen 14 elemet tartalmaz, köztük ülő helyzetből felállás, állás ülésbe, önálló állás, önálló ülés, ágyból tolószékbe helyezés, csukott szemmel történő állás, összetartott lábbal állás, előrenyújtott felső végtaggal állás, állás földről felemelt tárgyakkal, visszafordulva nézelődni, egy hétig megfordulva, mindkét lábbal váltakozva, mindkét lábbal előre és hátul állva, fél lábbal állva.
Minden projekt maximális pontszáma 4, a minimális pontszáma pedig 0. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az egyensúlyi képesség.
|
alapvonal és 4 hét
|
|
Változás az alapvonal funkcionális ambuláns kategória skálájához képest 4 hétnél
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
A funkcionális ambulációs kategória skála egy általánosan használt skála a járásképesség értékelésére, 0-tól 5-ig terjedő értékelésekkel. Minél magasabb a szint, annál jobb a járásképesség.
|
alapvonal és 4 hét
|
|
Változás a kiindulási fugl-meyer értékeléshez - alsó végtag 4 hét után
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
A skála értékeli a résztvevők alsó végtagjaiban reflexek jelenlétét vagy hiányát, valamint hiperreflexiát, hajlító koordinációt, extensor koordinációt, koordinációval kísért tevékenységeket, koordináció nélküli tevékenységeket és sebességet. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a alsó végtag motoros képessége
|
alapvonal és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási módosult barthel indexhez képest 4 héten belül
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
Az értékelők olyan szempontok alapján értékelték a résztvevőket, mint az ápolás, fürdés, étkezés, vécéhasználat, öltözködés, székletszabályozás, vizeletürítés szabályozása, lépcsőn való fel- és lejárás, ágy és szék áthelyezése, valamint sík terepen való járás.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a mindennapi életképesség.
|
alapvonal és 4 hét
|
|
Változás a kiindulási járási paraméterekhez képest 4 hét után
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
Használjon járáselemző eszközt a páciens járási sebességének, lépésgyakoriságának, lépéshosszának és lépéshosszának mérésére.
A tempós séta során a haladási irányban egységnyi idő alatt megtett lineáris távolság.
A lépésgyakoriság a járás során percenként megtett lépések számát jelenti.
A lépéshossz az a távolság, amelyet egy láb a talajt követve járás közben a talajt követő következő lábig megtesz.
Gyalogláskor az egyik lábtól a talajt követő lábtól a másik, azon az oldalon landoló sarokig megtett távolság.
|
alapvonal és 4 hét
|
|
Változás a kiindulási minimális mentális állapotvizsgálathoz képest 4 hetesen
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
Ez a skála egy általánosan használt skála a résztvevők kognitív állapotának értékelésére.
A résztvevőknek meg kell válaszolniuk a megfelelő kérdéseket, vagy végre kell hajtaniuk a megfelelő műveleteket az utasítások szerint.
A helyes válasz vagy a megfelelő műveletek elvégzése esetén 1 pont jár, ellenkező esetben nem jár pont.
Az összpontszám 30 pont, és minél magasabb a pontszám, annál jobb a kognitív képesség.
|
alapvonal és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PJ-KS-KY-2023-63(X)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve