Studio clinico sul robot degli arti inferiori per la disfunzione degli arti inferiori dopo l'ictus
28 maggio 2023 aggiornato da: liuyong
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere l'effetto del robot inferiore nella popolazione con ictus.
Le principali domande a cui intende rispondere sono: l'efficacia dell'allenamento assistito da robot degli arti inferiori nel migliorare la capacità di deambulazione, la funzione degli arti inferiori, la cognizione e la qualità della vita nei pazienti con ictus. Il gruppo di pazienti robotici ha ricevuto un addestramento assistito da robot degli arti inferiori in combinazione con il trattamento riabilitativo di routine.
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo un trattamento riabilitativo di routine. Confronta due gruppi per esplorare l'effetto terapeutico dei robot degli arti inferiori sulla disfunzione degli arti inferiori dopo l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: yong liu
- Numero di telefono: 18098876656
- Email: fuwa52008@126.com
Luoghi di studio
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina, 116011
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contatto:
- liu yong
- Numero di telefono: 18098876656
- Email: fuwa52008@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In linea con i criteri diagnostici per l'ictus nei criteri diagnostici per varie malattie cerebrovascolari emessi dalla Chinese Medical Association nel 2019.
- Primo ictus o nessuna disfunzione residua dopo l'ictus precedente.
- I partecipanti hanno segni vitali stabili, coscienza chiara e assenza di afasia.
- Il tempo di insorgenza dell'ictus è compreso tra 2 settimane e 6 mesi dopo l'insorgenza.
- Età>18 anni.
- Presenza di disfunzione motoria emiplegica.
- Capacità di camminare con l'aiuto di una sola persona.
- firmare un modulo di consenso informato con i partecipanti o un familiare prima del trattamento.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti hanno gravi malattie muscoloscheletriche o altre malattie del sistema nervoso mentale.
- I partecipanti hanno controindicazioni all'esercizio cardiovascolare.
- Contrattura da moderata a grave degli arti inferiori del paziente (scala di Ashworth modificata, MAS>2 per le articolazioni della caviglia, del ginocchio o dell'anca).
- Presenza di lesioni cerebrali progressive o secondarie che portano a condizioni instabili.
- Negligenza unilaterale o malattie che colpiscono la vista.
- I partecipanti hanno trombosi venosa degli arti inferiori.
- I partecipanti presentano ulcere non cicatrizzanti degli arti inferiori e osteoporosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo robotico
I partecipanti al gruppo robotico hanno ricevuto un addestramento alla deambulazione assistita da robot degli arti inferiori combinato con una terapia riabilitativa di routine.
La terapia riabilitativa di routine comprende l'allenamento della forza muscolare degli arti inferiori, l'allenamento dello stretching, l'allenamento articolare del movimento, l'allenamento dell'equilibrio, l'allenamento della deambulazione e la stimolazione elettrica funzionale.
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I partecipanti al gruppo robotico hanno ricevuto un addestramento alla deambulazione assistita da robot degli arti inferiori combinato con una terapia riabilitativa di routine.
Allenamento della camminata assistita da robot degli arti inferiori per 30 minuti ogni volta, una volta al giorno, 5 volte a settimana, per 4 settimane consecutive; Il trattamento riabilitativo di routine comprende l'allenamento della forza muscolare degli arti inferiori, l'allenamento di stretching, l'allenamento articolare del movimento, l'allenamento dell'equilibrio, l'allenamento della deambulazione, la stimolazione elettrica funzionale, ecc. Il trattamento riabilitativo di routine una volta al giorno, cinque volte alla settimana, per quattro settimane consecutive.
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
La terapia riabilitativa di routine comprende l'allenamento della forza muscolare degli arti inferiori, l'allenamento dello stretching, l'allenamento articolare del movimento, l'allenamento dell'equilibrio, l'allenamento della deambulazione e la stimolazione elettrica funzionale.
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I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto la riabilitazione di routine, compreso l'allenamento della forza muscolare degli arti inferiori, l'allenamento di stretching, l'allenamento della mobilità articolare, l'allenamento dell'equilibrio, l'allenamento della deambulazione, la stimolazione elettrica funzionale, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla scala dell'equilibrio Berg di riferimento a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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La Berg Balance Scale è una scala comunemente usata per valutare la capacità di equilibrio nei partecipanti all'ictus. I partecipanti collaborano per completare i progetti corrispondenti e valutatori specializzati con conoscenze professionali nella valutazione della riabilitazione assegneranno un punteggio in base allo stato di completamento del paziente.
La scala ha un totale di 14 elementi, tra cui alzarsi da una posizione seduta, in piedi a seduto, in piedi in modo indipendente, seduto in modo indipendente, trasferimento dal letto alla sedia a rotelle, in piedi con gli occhi chiusi, in piedi con i piedi uniti, in piedi con gli arti superiori estesi in avanti, in piedi con oggetti raccolti da terra, voltandosi indietro per guardare, girandosi per una settimana, alternando passi con entrambi i piedi, in piedi con entrambi i piedi davanti e dietro, e in piedi con una gamba sola.
Ogni progetto ha un punteggio massimo di 4 e un punteggio minimo di 0. Più alto è il punteggio, migliore è la capacità di equilibrio.
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basale e 4 settimane
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Variazione rispetto alla scala della categoria di deambulazione funzionale al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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La scala della categoria di deambulazione funzionale è una scala comunemente usata per valutare la capacità di camminare, con valutazioni che vanno da 0 a 5. Più alto è il livello, migliore è la capacità di camminare.
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basale e 4 settimane
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Variazione rispetto al basale valutazione fugl-meyer-arto inferiore a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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La scala valuta la presenza o l'assenza di riflessi negli arti inferiori dei partecipanti, nonché la presenza di iperreflessia, coordinazione flessoria, coordinazione estensoria, attività accompagnate da coordinazione, attività senza coordinazione e velocità. Maggiore è il punteggio, migliore è la capacità motoria degli arti inferiori
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basale e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'indice di barthel modificato al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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I valutatori hanno valutato i partecipanti su elementi come toelettatura, bagno, alimentazione, toilette, vestirsi, controllo dell'intestino, controllo della minzione, salire e scendere le scale, trasferire il letto e la sedia e camminare su un terreno pianeggiante.
Più alto è il punteggio, migliore è la capacità di vita quotidiana.
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basale e 4 settimane
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Modifica dai parametri dell'andatura di base a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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Utilizzare un dispositivo di analisi dell'andatura per misurare la velocità di deambulazione del paziente, la frequenza del passo, la lunghezza del passo e la lunghezza del passo.
La distanza lineare percorsa nella direzione di marcia per unità di tempo durante la deambulazione a un ritmo.
La frequenza dei passi si riferisce al numero di passi compiuti al minuto durante la deambulazione.
La lunghezza del passo si riferisce alla distanza percorsa da un piede seguendo il suolo mentre si cammina fino al piede successivo seguendo il suolo.
Quando si cammina, la distanza percorsa da un piede che segue il terreno a un altro tallone che atterra su quel lato.
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basale e 4 settimane
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Variazione dall'esame minimo dello stato mentale al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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Questa scala è una scala comunemente usata per valutare lo stato cognitivo dei partecipanti.
I partecipanti sono tenuti a rispondere alle domande corrispondenti o completare le azioni corrispondenti secondo le istruzioni.
Se la risposta è corretta o le azioni corrispondenti sono state completate, verrà assegnato 1 punto, altrimenti non verrà assegnato alcun punto.
Il punteggio totale è di 30 punti e più alto è il punteggio, migliore è l'abilità cognitiva.
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basale e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PJ-KS-KY-2023-63(X)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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