Badanie kliniczne na robocie kończyny dolnej w przypadku dysfunkcji kończyny dolnej po udarze
28 maja 2023 zaktualizowane przez: liuyong
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu dolnego robota na populację z udarem mózgu.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: skuteczność treningu wspomaganego robotem kończyn dolnych w poprawie zdolności chodzenia, funkcji kończyn dolnych, funkcji poznawczych i jakości życia pacjentów po udarze mózgu. Grupa pacjentów z robotem przeszła trening wspomagany robotem kończyn dolnych połączone z rutynową rehabilitacją.
Grupa kontrolna przeszła jedynie rutynową rehabilitację. Porównaj dwie grupy, aby zbadać wpływ terapeutyczny robotów kończyn dolnych na dysfunkcje kończyn dolnych po udarze.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yong liu
- Numer telefonu: 18098876656
- E-mail: fuwa52008@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- liu yong
- Numer telefonu: 18098876656
- E-mail: fuwa52008@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi udaru w Kryteriach diagnostycznych dla różnych chorób naczyń mózgowych wydanych przez Chińskie Stowarzyszenie Medyczne w 2019 r.
- Pierwszy udar lub brak resztkowej dysfunkcji po poprzednim udarze.
- Uczestnicy mają stabilne parametry życiowe, jasną świadomość i brak afazji.
- Czas wystąpienia udaru wynosi od 2 tygodni do 6 miesięcy od wystąpienia.
- Wiek > 18 lat.
- Obecność hemiplegicznej dysfunkcji motorycznej.
- Możliwość poruszania się z pomocą jednej osoby.
- podpisać formularz świadomej zgody z Uczestnikami lub członkiem rodziny przed zabiegiem.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy cierpią na poważną chorobę układu mięśniowo-szkieletowego lub inną psychiczną chorobę układu nerwowego.
- Uczestnicy mają przeciwwskazania do ćwiczeń sercowo-naczyniowych.
- Umiarkowane do ciężkich przykurcze kończyn dolnych pacjenta (zmodyfikowana skala Ashwortha, MAS>2 dla stawów skokowych, kolanowych lub biodrowych).
- Obecność postępującego lub wtórnego uszkodzenia mózgu prowadzącego do niestabilnego stanu.
- Jednostronne zaniedbanie lub choroby wpływające na wzrok.
- Uczestnicy mają zakrzepicę żył kończyn dolnych.
- Uczestnicy zgłaszają się z niegojącymi się owrzodzeniami kończyn dolnych i osteoporozą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa robotów
Uczestnicy grupy robotów przeszli trening chodzenia wspomagany przez robota kończyn dolnych połączony z rutynową terapią rehabilitacyjną.
Rutynowa terapia rehabilitacyjna obejmuje trening siły mięśni kończyn dolnych, trening rozciągający, trening zakresu ruchu stawów, trening równowagi, trening chodu i funkcjonalną stymulację elektryczną.
|
Uczestnicy grupy robotów przeszli trening chodzenia wspomagany przez robota kończyn dolnych połączony z rutynową terapią rehabilitacyjną.
Robot kończyn dolnych wspomagał trening chodzenia przez 30 minut każdorazowo, raz dziennie, 5 razy w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie; Rutynowe leczenie rehabilitacyjne obejmuje trening siłowy mięśni kończyn dolnych, trening rozciągający, trening zakresu ruchu stawów, trening równowagi, trening chodu, funkcjonalną stymulację elektryczną itp. Rutynowy zabieg rehabilitacyjny raz dziennie, pięć razy w tygodniu, przez cztery kolejne tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Rutynowa terapia rehabilitacyjna obejmuje trening siły mięśni kończyn dolnych, trening rozciągający, trening zakresu ruchu stawów, trening równowagi, trening chodu i funkcjonalną stymulację elektryczną.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej przechodzili rutynową rehabilitację, w tym trening siły mięśni kończyn dolnych, trening rozciągający, trening zakresu ruchu stawów, trening równowagi, trening chodu, funkcjonalną stymulację elektryczną itp. Rutynowa rehabilitacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z bazową Skalą Równowagi Berga po 4 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Skala równowagi Berga jest powszechnie stosowaną skalą do oceny zdolności równowagi u uczestników udaru mózgu. Uczestnicy współpracują w celu ukończenia odpowiednich projektów, a wyspecjalizowani asesorzy posiadający profesjonalną wiedzę w zakresie oceny rehabilitacji będą oceniać na podstawie statusu ukończenia pacjenta.
Skala zawiera łącznie 14 pozycji, w tym wstawanie z pozycji siedzącej, wstawanie do pozycji siedzącej, samodzielne wstawanie, samodzielne siedzenie, przenoszenie z łóżka na wózek inwalidzki, stanie z zamkniętymi oczami, stanie ze złączonymi stopami, stanie z kończynami górnymi wysuniętymi do przodu, stanie z przedmiotami podniesionymi z ziemi, odwracanie się, aby spojrzeć, obracanie się przez tydzień, naprzemienne kroki obiema stopami, stanie z obiema stopami z przodu iz tyłu oraz stanie z jedną nogą.
Każdy projekt ma maksymalny wynik 4 i minimalny wynik 0. Im wyższy wynik, tym lepsza zdolność równowagi.
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej skali kategorii funkcjonalnej chodzenia po 4 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Funkcjonalna skala kategorii chodzenia jest powszechnie stosowaną skalą do oceny zdolności chodzenia, z ocenami w zakresie od 0 do 5. Im wyższy poziom, tym lepsza zdolność chodzenia.
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Zmiana w stosunku do początkowej oceny Fugl-Meyer-kończyna dolna po 4 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Skala ocenia obecność lub brak odruchów w kończynach dolnych uczestników, a także obecność hiperrefleksji, koordynacji zginaczy, koordynacji prostowników, czynności z koordynacją, czynności bez koordynacji oraz szybkości. Im wyższy wynik, tym lepsza ocena zdolności motoryczne kończyn dolnych
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do zmodyfikowanego wskaźnika bartela w stosunku do linii bazowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Oceniający oceniali uczestników pod kątem takich elementów, jak pielęgnacja, kąpiel, jedzenie, toaleta, ubieranie się, kontrola jelit, kontrola oddawania moczu, wchodzenie i schodzenie po schodach, przenoszenie łóżka i krzesła oraz chodzenie po równym podłożu.
Im wyższy wynik, tym lepsza zdolność do codziennego życia.
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych parametrów chodu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Użyj urządzenia do analizy chodu, aby zmierzyć prędkość chodu pacjenta, częstotliwość kroku, długość kroku i długość kroku.
Liniowa odległość przebyta w kierunku ruchu w jednostce czasu podczas marszu w określonym tempie.
Częstotliwość kroków odnosi się do liczby kroków wykonywanych na minutę podczas chodzenia.
Długość kroku odnosi się do odległości przebytej przez jedną stopę podążającą za ziemią podczas chodzenia do następnej stopy podążającej za ziemią.
Podczas chodzenia odległość przebyta od jednej stopy podążającej za ziemią do drugiej pięty lądującej po tej stronie.
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Zmiana od wyjściowego minimalnego badania stanu psychicznego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Skala ta jest powszechnie stosowaną skalą do oceny stanu poznawczego uczestników.
Uczestnicy muszą odpowiedzieć na odpowiednie pytania lub wykonać odpowiednie czynności zgodnie z instrukcjami.
Jeśli odpowiedź jest poprawna lub odpowiednie działania zostaną zakończone, zostanie przyznany 1 punkt, w przeciwnym razie nie zostanie przyznany żaden punkt.
Łączny wynik to 30 punktów, a im wyższy wynik, tym lepsze zdolności poznawcze.
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PJ-KS-KY-2023-63(X)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .