Клиническое исследование робота нижних конечностей при дисфункции нижних конечностей после инсульта
28 мая 2023 г. обновлено: liuyong
Целью этого клинического исследования является изучение влияния нижнего робота на популяцию пациентов, перенесших инсульт.
Основные вопросы, на которые он направлен, чтобы ответить: эффективность обучения с помощью робота нижних конечностей в улучшении способности ходить, функции нижних конечностей, познания и качества жизни у пациентов, перенесших инсульт. Группа пациентов с роботом прошла обучение с помощью робота нижних конечностей. в сочетании с плановым реабилитационным лечением.
Контрольная группа получала только стандартное реабилитационное лечение. Сравните две группы, чтобы изучить терапевтический эффект роботов нижних конечностей на дисфункцию нижних конечностей после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yong liu
- Номер телефона: 18098876656
- Электронная почта: fuwa52008@126.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116011
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- liu yong
- Номер телефона: 18098876656
- Электронная почта: fuwa52008@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В соответствии с диагностическими критериями инсульта в Диагностических критериях различных цереброваскулярных заболеваний, опубликованных Китайской медицинской ассоциацией в 2019 году.
- Первый инсульт или отсутствие остаточной дисфункции после предыдущего инсульта.
- У участников стабильные показатели жизнедеятельности, ясное сознание и отсутствие афазии.
- Время начала инсульта составляет от 2 недель до 6 месяцев после начала заболевания.
- Возраст >18 лет.
- Наличие гемиплегической двигательной дисфункции.
- Возможность ходить с помощью одного человека.
- подписать форму информированного согласия с участниками или членом семьи перед лечением.
Критерий исключения:
- У участников серьезное заболевание опорно-двигательного аппарата или другое психическое заболевание нервной системы.
- Участники имеют противопоказания к сердечно-сосудистым упражнениям.
- Умеренная или тяжелая контрактура нижних конечностей пациента (модифицированная шкала Эшворта, MAS>2 для голеностопных, коленных или тазобедренных суставов).
- Наличие прогрессирующего или вторичного поражения головного мозга, приводящего к нестабильному состоянию.
- Односторонняя запущенность или заболевания, влияющие на зрение.
- У участников тромбоз вен нижних конечностей.
- У участников незаживающие язвы нижних конечностей и остеопороз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа роботов
Участники группы роботов прошли обучение ходьбе с помощью роботов нижних конечностей в сочетании с обычной реабилитационной терапией.
Обычная реабилитационная терапия включает силовую тренировку мышц нижних конечностей, тренировку на растяжку, тренировку диапазона движений суставов, тренировку равновесия, тренировку ходьбы и функциональную электрическую стимуляцию.
|
Участники группы роботов прошли обучение ходьбе с помощью роботов нижних конечностей в сочетании с обычной реабилитационной терапией.
Обучение ходьбе с помощью робота для нижних конечностей по 30 минут каждый раз, один раз в день, 5 раз в неделю, в течение 4 недель подряд; Стандартное реабилитационное лечение включает силовую тренировку мышц нижних конечностей, тренировку на растяжку, тренировку диапазона движений суставов, тренировку равновесия, тренировку ходьбы, функциональную электрическую стимуляцию и т. д. Рутинное реабилитационное лечение один раз в день, пять раз в неделю, в течение четырех недель подряд.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Обычная реабилитационная терапия включает силовую тренировку мышц нижних конечностей, тренировку на растяжку, тренировку диапазона движений суставов, тренировку равновесия, тренировку ходьбы и функциональную электрическую стимуляцию.
|
Участники контрольной группы получали рутинную реабилитацию, в том числе тренировку силы мышц нижних конечностей, тренировку на растяжку, тренировку диапазона движений суставов, тренировку баланса, тренировку ходьбы, функциональную электрическую стимуляцию и т. д. Рутинная реабилитация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой баланса Берга через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Шкала баланса Берга является широко используемой шкалой для оценки способности сохранять равновесие при инсульте. Участники сотрудничают для выполнения соответствующих проектов, а специализированные оценщики, обладающие профессиональными знаниями в области реабилитационной оценки, выставляют баллы в зависимости от состояния пациента.
Шкала включает в общей сложности 14 пунктов, в том числе вставание из положения сидя, стояние в сидячее положение, самостоятельное стояние, самостоятельное сидение, переход с кровати на инвалидную коляску, стояние с закрытыми глазами, стояние с ногами вместе, стояние с вытянутыми вперед конечностями, стояние с предметами, поднятыми с земли, поворотом назад для осмотра, поворотом в течение недели, чередованием шагов обеими ногами, стоянием обеими ногами впереди и сзади, стоянием на одной ноге.
Каждый проект имеет максимальную оценку 4 и минимальную оценку 0. Чем выше оценка, тем лучше баланс.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходной шкалой категорий функциональной ходьбы через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Шкала категории функциональной ходьбы - это обычно используемая шкала для оценки способности ходить с оценками от 0 до 5. Чем выше уровень, тем лучше способность ходить.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой Фугля-Мейера — нижняя конечность через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Шкала оценивает наличие или отсутствие рефлексов в нижних конечностях участников, а также наличие гиперрефлексии, координацию сгибателей, координацию разгибателей, действия, сопровождающиеся координацией, действия без координации и скорость. Чем выше балл, тем лучше результат. двигательная способность нижних конечностей
|
исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированного индекса Бартеля по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Оценщики оценивали участников по таким пунктам, как уход за собой, купание, прием пищи, туалет, одевание, контроль кишечника, контроль мочеиспускания, подъем и спуск по лестнице, перемещение кровати и стула и ходьба по ровной поверхности.
Чем выше оценка, тем лучше способность к повседневной жизни.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение исходных параметров походки через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Используйте устройство для анализа походки, чтобы измерить скорость ходьбы пациента, частоту шагов, длину шага и длину шага.
Линейное расстояние, пройденное в направлении движения за единицу времени при ходьбе в темпе.
Частота шагов относится к количеству шагов, сделанных в минуту во время ходьбы.
Длина шага относится к расстоянию, пройденному одной ногой по земле во время ходьбы до следующей ноги по земле.
При ходьбе расстояние, пройденное от одной стопы, идущей по земле, до другой пятки, приземляющейся на эту сторону.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным минимальным обследованием психического состояния через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Эта шкала является широко используемой шкалой для оценки когнитивного статуса участников.
От участников требуется ответить на соответствующие вопросы или выполнить соответствующие действия согласно инструкции.
Если ответ правильный или соответствующие действия выполнены, начисляется 1 балл, в противном случае балл не начисляется.
Общая оценка составляет 30 баллов, и чем выше оценка, тем лучше когнитивные способности.
|
исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PJ-KS-KY-2023-63(X)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .