Klinisk undersøgelse af robot i underekstremiteterne for dysfunktion i underekstremiteterne efter slagtilfælde
28. maj 2023 opdateret af: liuyong
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om effekten af lavere robot i slagtilfældepopulationen.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er: effektiviteten af robotassisteret træning i underekstremiteterne til at forbedre gangevnen, funktion af underekstremiteterne, kognition og livskvalitet hos patienter med slagtilfælde. Robotgruppen af patienter modtog robotunderstøttet træning i underekstremiteterne kombineret med rutinemæssig genoptræningsbehandling.
Kontrolgruppen modtog kun rutinemæssig rehabiliteringsbehandling. Sammenlign to grupper for at udforske den terapeutiske effekt af robotter i underekstremiteterne på dysfunktion i underekstremiteterne efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: yong liu
- Telefonnummer: 18098876656
- E-mail: fuwa52008@126.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- liu yong
- Telefonnummer: 18098876656
- E-mail: fuwa52008@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for slagtilfælde i de diagnostiske kriterier for forskellige cerebrovaskulære sygdomme udstedt af den kinesiske lægeforening i 2019.
- Første slagtilfælde eller ingen resterende dysfunktion efter tidligere slagtilfælde.
- Deltagerne har stabile vitale tegn, klar bevidsthed og ingen afasi.
- Starttidspunktet for slagtilfælde er mellem 2 uger og 6 måneder efter debut.
- Alder >18 år.
- Tilstedeværelse af hemiplegisk motorisk dysfunktion.
- Evne til at gå ved hjælp af en enkelt person.
- underskrive en informeret samtykkeformular med deltagerne eller familiemedlemmet før behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne har alvorlig muskuloskeletale eller anden psykisk nervesystemsygdom.
- Deltagerne har kontraindikationer til kardiovaskulær træning.
- Moderat til svær kontraktur af patientens underekstremiteter (modificeret Ashworth-skala, MAS>2 for ankel-, knæ- eller hofteled).
- Tilstedeværelse af progressiv eller sekundær hjerneskade, der fører til ustabil tilstand.
- Ensidig omsorgssvigt eller sygdomme, der påvirker synet.
- Deltagerne har venetrombose i underekstremiteterne.
- Deltagerne har ikke-helende sår på underekstremiteterne og osteoporose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: robot gruppe
Deltagerne i robotgruppen modtog robotassisteret gangtræning i underekstremiteterne kombineret med rutinemæssig rehabiliteringsterapi.
Rutinemæssig rehabiliteringsterapi omfatter muskelstyrketræning i underekstremiteterne, stræktræning, træning af ledbevægelser, balancetræning, gåtræning og funktionel elektrisk stimulering.
|
Deltagerne i robotgruppen modtog robotassisteret gangtræning i underekstremiteterne kombineret med rutinemæssig rehabiliteringsterapi.
Underekstremitetsrobot assisterede gangtræning i 30 minutter hver gang, en gang om dagen, 5 gange om ugen, i 4 på hinanden følgende uger; Rutinemæssig genoptræningsbehandling omfatter muskelstyrketræning i underekstremiteterne, udstrækningstræning, træning af ledbevægelser, balancetræning, gangtræning, funktionel elektrisk stimulering osv. Rutinemæssig genoptræningsbehandling én gang dagligt, fem gange om ugen, i fire sammenhængende uger.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Rutinemæssig rehabiliteringsterapi omfatter muskelstyrketræning i underekstremiteterne, stræktræning, træning af ledbevægelser, balancetræning, gåtræning og funktionel elektrisk stimulering.
|
Kontrolgruppedeltagerne modtog rutinemæssig genoptræning, herunder muskelstyrketræning i underekstremiteterne, stræktræning, bevægelighedstræning, balancetræning, gåtræning, funktionel elektrisk stimulation osv. Rutinemæssig genoptræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Berg Balance Scale efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
Berg Balance Scale er en almindeligt anvendt skala til evaluering af balanceevne hos apopleksideltagere. Deltagerne samarbejder om at gennemføre de tilsvarende projekter, og specialiserede bedømmere med professionel viden inden for rehabiliteringsvurdering vil score baseret på patientens færdiggørelsesstatus.
Vægten har i alt 14 genstande, inklusive stående op fra siddende stilling, stående til siddende, stående selvstændigt, siddende selvstændigt, seng til kørestol forflytning, stående med lukkede øjne, stående med fødderne samlet, stående med overekstremiteterne strakt fremad, stående med genstande samlet op fra jorden, vende tilbage for at se, vende sig om i en uge, skiftende skridt med begge fødder, stå med begge fødder foran og bagved og stå med det ene ben.
Hvert projekt har en maksimal score på 4 og en ，minimumscore på 0. Jo højere score, jo bedre balanceevne.
|
baseline og 4 uger
|
|
Ændring fra baseline funktionel ambulation kategoriskala ved 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
Den funktionelle ambulationskategoriskala er en almindeligt anvendt skala til evaluering af gangevne, med vurderinger fra 0 til 5. Jo højere niveau, jo bedre er gangevnen.
|
baseline og 4 uger
|
|
Ændring fra baseline fugl-meyer vurdering-underekstremitet efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
Skalaen vurderer tilstedeværelsen eller fraværet af reflekser i deltagernes underekstremiteter, samt tilstedeværelsen af hyperrefleksi, fleksorkoordination, ekstensorkoordination, aktiviteter ledsaget af koordination, aktiviteter uden koordination og hastighed. Jo højere score, jo bedre er motoriske evner i underekstremiteterne
|
baseline og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline modificeret barthel-indeks efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
Evaluatorerne bedømte deltagerne på emner som pleje, badning, spisning, toiletbesøg, påklædning, tarmkontrol, vandladningskontrol, gå op og ned af trapper, forflytning af seng og stol og gå på jævnt underlag.
Jo højere score, jo bedre er den daglige levedygtighed.
|
baseline og 4 uger
|
|
Ændring fra Baseline Gait-parametre efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
Brug en ganganalyseanordning til at måle patientens ganghastighed, skridtfrekvens, skridtlængde og skridtlængde.
Den lineære distance tilbagelagt i rejseretningen pr. tidsenhed under gang i et tempo.
Skridtfrekvens refererer til antallet af skridt, der tages i minuttet under gang.
Skridtlængde refererer til afstanden tilbagelagt af en fod efter jorden under gang til den næste fod efter jorden.
Når man gik, rejste afstanden fra den ene fod efter jorden til en anden hæl, der landede på den side.
|
baseline og 4 uger
|
|
Ændring fra baseline minimum mental tilstandsundersøgelse efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
Denne skala er en almindeligt anvendt skala til evaluering af deltagernes kognitive status.
Deltagerne skal besvare de tilsvarende spørgsmål eller udføre de tilsvarende handlinger i henhold til instruktionerne.
Hvis svaret er rigtigt, eller de tilsvarende handlinger er gennemført, tildeles 1 point, ellers vil der ikke blive givet point.
Den samlede score er 30 point, og jo højere score, jo bedre er den kognitive evne.
|
baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PJ-KS-KY-2023-63(X)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .