Klinisk studie på robot i nedre ekstremiteter for dysfunksjon i nedre ekstremiteter etter hjerneslag
28. mai 2023 oppdatert av: liuyong
Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av lavere robot i slagpopulasjonen.
Hovedspørsmålet(e) den tar sikte på å svare på er: effektiviteten av robotassistert trening i underekstremiteter for å forbedre gangevnen, funksjon i underekstremiteter, kognisjon og livskvalitet hos slagpasienter. Robotgruppen pasienter mottok robotassistert trening i underekstremiteter kombinert med rutinemessig rehabiliteringsbehandling.
Kontrollgruppen mottok kun rutinemessig rehabiliteringsbehandling. Sammenlign to grupper for å utforske den terapeutiske effekten av roboter i underekstremiteter på dysfunksjon i underekstremiteter etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: yong liu
- Telefonnummer: 18098876656
- E-post: fuwa52008@126.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ta kontakt med:
- liu yong
- Telefonnummer: 18098876656
- E-post: fuwa52008@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I tråd med de diagnostiske kriteriene for hjerneslag i diagnostiske kriterier for ulike cerebrovaskulære sykdommer utstedt av den kinesiske legeforeningen i 2019.
- Første slag eller ingen gjenværende dysfunksjon etter forrige slag.
- Deltakerne har stabile vitale tegn, klar bevissthet og ingen afasi.
- Starttidspunktet for hjerneslag er mellom 2 uker og 6 måneder etter utbruddet.
- Alder >18 år.
- Tilstedeværelse av hemiplegisk motorisk dysfunksjon.
- Evne til å gå ved hjelp av en enkelt person.
- signere et informert samtykkeskjema med deltakerne eller familiemedlemmet før behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne har alvorlig muskel- og skjelettsykdom eller annen psykisk nervesystemsykdom.
- Deltakerne har kontraindikasjoner for kardiovaskulær trening.
- Moderat til alvorlig kontraktur av pasientens underekstremiteter (modifisert Ashworth-skala, MAS>2 for ankel-, kne- eller hofteledd).
- Tilstedeværelse av progressiv eller sekundær hjerneskade som fører til ustabil tilstand.
- Ensidig omsorgssvikt eller sykdommer som påvirker synet.
- Deltakerne har venetrombose i nedre ekstremiteter.
- Deltakerne har ikke-helende sår i underekstremitetene og osteoporose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: robot gruppe
Deltakerne i robotgruppen fikk robotassistert gangtrening i underekstremiteter kombinert med rutinemessig rehabiliteringsterapi.
Rutinemessig rehabiliteringsterapi inkluderer muskelstyrketrening i underekstremiteter, tøyetrening, bevegelsestrening i ledd, balansetrening, gangtrening og funksjonell elektrisk stimulering.
|
Deltakerne i robotgruppen fikk robotassistert gangtrening i underekstremiteter kombinert med rutinemessig rehabiliteringsterapi.
Underekstremitetsrobot assisterte gangtrening i 30 minutter hver gang, en gang om dagen, 5 ganger i uken, i 4 påfølgende uker; Rutinemessig rehabiliteringsbehandling inkluderer muskelstyrketrening i underekstremiteter, tøyetrening, bevegelsestrening i ledd, balansetrening, gangtrening, funksjonell elektrisk stimulering etc. Rutinemessig rehabiliteringsbehandling én gang daglig, fem ganger i uken, i fire sammenhengende uker.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Rutinemessig rehabiliteringsterapi inkluderer muskelstyrketrening i underekstremiteter, tøyetrening, bevegelsestrening i ledd, balansetrening, gangtrening og funksjonell elektrisk stimulering.
|
Kontrollgruppedeltakerne fikk rutinemessig rehabilitering, inkludert muskelstyrketrening i underekstremiteter, tøyetrening, bevegelsestrening i ledd, balansetrening, gangtrening, funksjonell elektrisk stimulering osv. Rutinemessig rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Berg Balance Scale ved 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Berg Balanseskalaen er en vanlig skala for evaluering av balanseevne ved slagdeltakere. Deltakerne samarbeider for å gjennomføre tilsvarende prosjekter, og spesialiserte bedømmere med faglig kunnskap innen rehabiliteringsvurdering vil skåre basert på pasientens fullføringsstatus.
Vekten har totalt 14 elementer, inkludert å stå opp fra sittende stilling, stå til sittende, stå selvstendig, sitte selvstendig, forflytning fra seng til rullestol, stå med lukkede øyne, stå med føttene sammen, stå med øvre lemmer strukket forover, stå med gjenstander plukket opp fra bakken, snur seg tilbake for å se, snur seg i en uke, veksler trinn med begge føttene, står med begge føttene foran og bak, og står med ett ben.
Hvert prosjekt har en maksimal poengsum på 4 og en ，minimumsscore på 0. Jo høyere poengsum, desto bedre balanseevne.
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring fra Baseline funksjonell ambulasjonskategoriskala ved 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Den funksjonelle ambulasjonskategoriskalaen er en vanlig skala for å evaluere gangevne, med rangeringer fra 0 til 5. Jo høyere nivå, jo bedre gangevne.
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring fra Baseline fugl-meyer vurdering-nedre ekstremitet ved 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Skalaen vurderer tilstedeværelsen eller fraværet av reflekser i deltakernes underekstremiteter, samt tilstedeværelsen av hyperrefleksi, bøyningskoordinasjon, ekstensorkoordinasjon, aktiviteter ledsaget av koordinasjon, aktiviteter uten koordinasjon og hastighet. Jo høyere poengsum, jo bedre er det. motorisk evne til underekstremiteter
|
baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline modifisert barthelindeks ved 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Evaluatorene vurderte deltakerne på ting som stell, bading, spising, toalettbesøk, påkledning, tarmkontroll, vannlatingskontroll, gå opp og ned trapper, forflytning av seng og stol og gå på jevnt underlag.
Jo høyere poengsum, desto bedre er den daglige livsevnen.
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring fra Baseline Gait-parametere etter 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Bruk en ganganalyseenhet for å måle pasientens ganghastighet, skrittfrekvens, skrittlengde og skrittlengde.
Den lineære avstanden tilbakelagt i reiseretningen per tidsenhet under gange i et tempo.
Skrittfrekvens refererer til antall skritt som tas per minutt under gange.
Trinnlengde refererer til avstanden tilbakelagt av en fot etter bakken under gange til neste fot etter bakken.
Når du gikk, gikk avstanden fra en fot etter bakken til en annen hæl som lander på den siden.
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline minimum mental tilstand undersøkelse ved 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Denne skalaen er en vanlig skala for å evaluere deltakernes kognitive status.
Deltakerne må svare på de tilsvarende spørsmålene eller utføre de tilsvarende handlingene i henhold til instruksjonene.
Hvis svaret er riktig eller de tilsvarende handlingene er fullført, gis 1 poeng, ellers gis det ikke poeng.
Den totale poengsummen er 30 poeng, og jo høyere poengsum, desto bedre er den kognitive evnen.
|
baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PJ-KS-KY-2023-63(X)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .