Étude clinique sur un robot des membres inférieurs pour le dysfonctionnement des membres inférieurs après un AVC
28 mai 2023 mis à jour par: liuyong
L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur l'effet du robot inférieur dans la population d'AVC.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : l'efficacité de l'entraînement assisté par robot des membres inférieurs pour améliorer la capacité de marche, la fonction des membres inférieurs, la cognition et la qualité de vie des patients victimes d'un AVC. Le groupe de patients robots a reçu un entraînement assisté par robot des membres inférieurs. combiné avec un traitement de réadaptation de routine.
Le groupe témoin n'a reçu qu'un traitement de rééducation de routine. Comparez deux groupes pour explorer l'effet thérapeutique des robots des membres inférieurs sur le dysfonctionnement des membres inférieurs après un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: yong liu
- Numéro de téléphone: 18098876656
- E-mail: fuwa52008@126.com
Lieux d'étude
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine, 116011
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contact:
- liu yong
- Numéro de téléphone: 18098876656
- E-mail: fuwa52008@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Conformément aux critères de diagnostic des accidents vasculaires cérébraux dans les critères de diagnostic de diverses maladies cérébrovasculaires publiés par l'Association médicale chinoise en 2019.
- Premier AVC ou pas de dysfonctionnement résiduel après un AVC précédent.
- Les participants ont des signes vitaux stables, une conscience claire et aucune aphasie.
- Le délai d'apparition de l'AVC se situe entre 2 semaines et 6 mois après le début.
- Âge>18 ans.
- Présence d'un dysfonctionnement moteur hémiplégique.
- Capacité à marcher avec l'aide d'une seule personne.
- signer un formulaire de consentement éclairé avec les participants ou un membre de la famille avant le traitement.
Critère d'exclusion:
- Les participants ont une maladie musculo-squelettique grave ou une autre maladie du système nerveux mental.
- Les participants ont des contre-indications à l'exercice cardiovasculaire.
- Contracture modérée à sévère des membres inférieurs du patient (échelle d'Ashworth modifiée, MAS>2 pour les articulations de la cheville, du genou ou de la hanche).
- Présence d'une lésion cérébrale progressive ou secondaire conduisant à un état instable.
- Négligence unilatérale ou maladies affectant la vision.
- Les participants ont une thrombose veineuse des membres inférieurs.
- Les participants présentent des ulcères des membres inférieurs non cicatrisants et de l'ostéoporose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de robots
Les participants du groupe robot ont reçu une formation à la marche assistée par robot des membres inférieurs combinée à une thérapie de rééducation de routine.
La thérapie de rééducation de routine comprend l'entraînement de la force musculaire des membres inférieurs, l'entraînement aux étirements, l'entraînement à l'amplitude des mouvements articulaires, l'entraînement à l'équilibre, l'entraînement à la marche et la stimulation électrique fonctionnelle.
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Les participants du groupe robot ont reçu une formation à la marche assistée par robot des membres inférieurs combinée à une thérapie de rééducation de routine.
Entraînement à la marche assistée par robot des membres inférieurs pendant 30 minutes à chaque fois, une fois par jour, 5 fois par semaine, pendant 4 semaines consécutives ; Le traitement de rééducation de routine comprend l'entraînement de la force musculaire des membres inférieurs, l'entraînement aux étirements, l'entraînement à l'amplitude des mouvements articulaires, l'entraînement à l'équilibre, l'entraînement à la marche, la stimulation électrique fonctionnelle, etc. Le traitement de rééducation de routine une fois par jour, cinq fois par semaine, pendant quatre semaines consécutives.
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Comparateur actif: groupe de contrôle
La thérapie de rééducation de routine comprend l'entraînement de la force musculaire des membres inférieurs, l'entraînement aux étirements, l'entraînement à l'amplitude des mouvements articulaires, l'entraînement à l'équilibre, l'entraînement à la marche et la stimulation électrique fonctionnelle.
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Les participants du groupe témoin ont reçu une rééducation de routine, y compris un entraînement de la force musculaire des membres inférieurs, un entraînement aux étirements, un entraînement à l'amplitude des mouvements articulaires, un entraînement à l'équilibre, un entraînement à la marche, une stimulation électrique fonctionnelle, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'échelle d'équilibre de Berg de base à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
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L'échelle d'équilibre de Berg est une échelle couramment utilisée pour évaluer la capacité d'équilibre des participants à l'AVC. Les participants coopèrent pour mener à bien les projets correspondants, et des évaluateurs spécialisés ayant des connaissances professionnelles en évaluation de la réadaptation attribueront une note en fonction de l'état d'achèvement du patient.
L'échelle comporte un total de 14 éléments, y compris debout à partir d'une position assise, debout à assis, debout indépendamment, assis indépendamment, transfert du lit au fauteuil roulant, debout avec les yeux fermés, debout avec les pieds joints, debout avec les membres supérieurs étendus vers l'avant, debout avec des objets ramassés au sol, se retournant pour regarder, se retournant pendant une semaine, alternant les pas avec les deux pieds, debout avec les deux pieds devant et derrière, et debout avec une jambe.
Chaque projet a un score maximum de 4 et un score minimum de 0. Plus le score est élevé, meilleure est la capacité d'équilibre.
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ligne de base et 4 semaines
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Changement par rapport à l'échelle de catégorie de marche fonctionnelle de base à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
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L'échelle de catégorie de marche fonctionnelle est une échelle couramment utilisée pour évaluer la capacité de marche, avec des notes allant de 0 à 5. Plus le niveau est élevé, meilleure est la capacité de marche.
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ligne de base et 4 semaines
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Changement par rapport à l'évaluation fugl-meyer de base - membre inférieur à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
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L'échelle évalue la présence ou l'absence de réflexes dans les membres inférieurs des participants, ainsi que la présence d'hyperréflexie, la coordination des fléchisseurs, la coordination des extenseurs, les activités accompagnées de coordination, les activités sans coordination et la vitesse. Plus le score est élevé, meilleure est la motricité des membres inférieurs
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ligne de base et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'indice barthel modifié de base à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
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Les évaluateurs ont évalué les participants sur des éléments tels que la toilette, le bain, l'alimentation, la toilette, l'habillage, le contrôle des intestins, le contrôle de la miction, la montée et la descente des escaliers, le transfert du lit et de la chaise et la marche sur un sol plat.
Plus le score est élevé, meilleure est la capacité de vie quotidienne.
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ligne de base et 4 semaines
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Modification des paramètres de marche de base à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
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Utilisez un appareil d'analyse de la marche pour mesurer la vitesse de marche, la fréquence de foulée, la longueur de foulée et la longueur de foulée du patient.
La distance linéaire parcourue dans le sens du déplacement par unité de temps pendant la marche à un rythme.
La fréquence des pas fait référence au nombre de pas effectués par minute pendant la marche.
La longueur de pas fait référence à la distance parcourue par un pied suivant le sol pendant la marche jusqu'au pied suivant suivant le sol.
En marchant, la distance parcourue d'un pied suivant le sol à un autre talon atterrissant de ce côté.
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ligne de base et 4 semaines
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Changement par rapport à l'examen de base de l'état mental minimal à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
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Cette échelle est une échelle couramment utilisée pour évaluer l'état cognitif des participants.
Les participants sont tenus de répondre aux questions correspondantes ou d'effectuer les actions correspondantes conformément aux instructions.
Si la réponse est correcte ou si les actions correspondantes sont terminées, 1 point sera attribué, sinon aucun point ne sera attribué.
Le score total est de 30 points, et plus le score est élevé, meilleure est la capacité cognitive.
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ligne de base et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2023
Première publication (Réel)
31 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PJ-KS-KY-2023-63(X)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .