Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie über einen Roboter für die unteren Extremitäten bei Funktionsstörungen der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall

28. Mai 2023 aktualisiert von: liuyong
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirkung des unteren Roboters bei der Schlaganfallpopulation zu erfahren. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind: die Wirksamkeit des robotergestützten Trainings der unteren Gliedmaßen bei der Verbesserung der Gehfähigkeit, der Funktion der unteren Gliedmaßen, der Kognition und der Lebensqualität bei Schlaganfallpatienten. Die Robotergruppe der Patienten erhielt ein robotergestütztes Training der unteren Gliedmaßen kombiniert mit routinemäßiger Rehabilitationsbehandlung. Die Kontrollgruppe erhielt nur routinemäßige Rehabilitationsbehandlungen. Vergleichen Sie zwei Gruppen, um die therapeutische Wirkung von Robotern für die unteren Extremitäten bei Funktionsstörungen der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien für Schlaganfall in den Diagnosekriterien für verschiedene zerebrovaskuläre Erkrankungen, die 2019 von der Chinesischen Ärztekammer herausgegeben wurden.
  • Erster Schlaganfall oder keine Restfunktionsstörung nach dem vorherigen Schlaganfall.
  • Die Teilnehmer haben stabile Vitalfunktionen, klares Bewusstsein und keine Aphasie.
  • Der Beginn eines Schlaganfalls liegt zwischen 2 Wochen und 6 Monaten nach Ausbruch.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Vorliegen einer hemiplegischen motorischen Dysfunktion.
  • Fähigkeit, mit Hilfe einer einzelnen Person zu gehen.
  • Unterzeichnen Sie vor der Behandlung eine Einverständniserklärung mit den Teilnehmern oder Familienmitgliedern.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer leiden an einer schweren Erkrankung des Bewegungsapparates oder einer anderen psychischen Erkrankung des Nervensystems.
  • Die Teilnehmer haben Kontraindikationen für Herz-Kreislauf-Training.
  • Mäßige bis schwere Kontraktur der unteren Gliedmaßen des Patienten (modifizierte Ashworth-Skala, MAS>2 für Knöchel-, Knie- oder Hüftgelenke).
  • Vorliegen einer fortschreitenden oder sekundären Hirnverletzung, die zu einem instabilen Zustand führt.
  • Einseitige Vernachlässigung oder Krankheiten, die das Sehvermögen beeinträchtigen.
  • Die Teilnehmer leiden an einer Venenthrombose der unteren Extremitäten.
  • Die Teilnehmer leiden an nicht heilenden Geschwüren der unteren Extremitäten und Osteoporose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergruppe
Die Teilnehmer der Robotergruppe erhielten ein robotergestütztes Gehtraining für die unteren Gliedmaßen in Kombination mit einer routinemäßigen Rehabilitationstherapie. Zur routinemäßigen Rehabilitationstherapie gehören Krafttraining der unteren Gliedmaßen, Dehnübungen, Gelenkbewegungstraining, Gleichgewichtstraining, Gehtraining und funktionelle Elektrostimulation.
Gerät: Robotergestütztes Gehtraining der unteren Gliedmaßen
Die Teilnehmer der Robotergruppe erhielten ein robotergestütztes Gehtraining für die unteren Gliedmaßen in Kombination mit einer routinemäßigen Rehabilitationstherapie. Robotergestütztes Gehtraining für die unteren Gliedmaßen für jeweils 30 Minuten, einmal am Tag, 5 Mal pro Woche, für 4 aufeinanderfolgende Wochen; Zu den routinemäßigen Rehabilitationsbehandlungen gehören Krafttraining der unteren Gliedmaßen, Dehnübungen, Gelenkbewegungstraining, Gleichgewichtstraining, Gehtraining, funktionelle Elektrostimulation usw. Routinemäßige Rehabilitationsbehandlungen einmal täglich, fünfmal pro Woche, vier aufeinanderfolgende Wochen lang.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Zur routinemäßigen Rehabilitationstherapie gehören Krafttraining der unteren Gliedmaßen, Dehnübungen, Gelenkbewegungstraining, Gleichgewichtstraining, Gehtraining und funktionelle Elektrostimulation.
Sonstiges: routinemäßige Rehabilitation
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten routinemäßige Rehabilitation, einschließlich Krafttraining der unteren Gliedmaßen, Dehntraining, Gelenkbewegungstraining, Gleichgewichtstraining, Gehtraining, funktionelle Elektrostimulation usw. Routinerehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Berg-Balance-Grundskala nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Berg-Balance-Skala ist eine häufig verwendete Skala zur Bewertung der Gleichgewichtsfähigkeit bei Schlaganfall-Teilnehmern. Die Teilnehmer arbeiten zusammen, um die entsprechenden Projekte abzuschließen, und spezialisierte Prüfer mit Fachkenntnissen in der Rehabilitationsbewertung bewerten basierend auf dem Abschlussstatus des Patienten. Die Skala verfügt über insgesamt 14 Items, darunter Aufstehen aus der Sitzposition, Stehen zum Sitzen, selbstständiges Stehen, selbstständiges Sitzen, Transfer vom Bett zum Rollstuhl, Stehen mit geschlossenen Augen, Stehen mit zusammengefügten Füßen, Stehen mit nach vorne ausgestreckten oberen Gliedmaßen, Stehen mit vom Boden aufgehobenen Gegenständen, Zurückdrehen zum Schauen, Umdrehen für eine Woche, abwechselnde Schritte mit beiden Füßen, Stehen mit beiden Füßen vor und hinter und Stehen mit einem Bein. Jedes Projekt hat eine Höchstpunktzahl von 4 und eine Mindestpunktzahl von 0. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Balancefähigkeit.
Ausgangswert und 4 Wochen
Wechsel von der Basisskala der funktionellen Gehkategorie nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Kategorieskala für funktionelles Gehen ist eine häufig verwendete Skala zur Bewertung der Gehfähigkeit mit Bewertungen zwischen 0 und 5. Je höher die Stufe, desto besser die Gehfähigkeit.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Fugl-Meyer-Beurteilung der unteren Extremität nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Skala bewertet das Vorhandensein oder Fehlen von Reflexen in den unteren Gliedmaßen der Teilnehmer sowie das Vorhandensein von Hyperreflexie, Beugekoordination, Streckkoordination, Aktivitäten mit Koordination, Aktivitäten ohne Koordination und Geschwindigkeit. Je höher die Punktzahl, desto besser motorische Fähigkeiten der unteren Gliedmaßen
Ausgangswert und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Barthel-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Bewerter bewerteten die Teilnehmer nach Themen wie Körperpflege, Baden, Essen, Toilettengang, Ankleiden, Stuhlkontrolle, Kontrolle des Wasserlassens, Treppensteigen, Bett- und Stuhltransfer sowie Gehen auf ebenem Boden. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Alltagsfähigkeit.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der Grundgangparameter nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Verwenden Sie ein Ganganalysegerät, um die Gehgeschwindigkeit, Schrittfrequenz, Schrittlänge und Schrittlänge des Patienten zu messen. Die lineare Distanz, die pro Zeiteinheit beim Gehen mit einem bestimmten Tempo in Fahrtrichtung zurückgelegt wird. Unter Schrittfrequenz versteht man die Anzahl der Schritte, die beim Gehen pro Minute zurückgelegt werden. Die Schrittlänge bezieht sich auf die Distanz, die ein Fuß beim Gehen über den Boden zurücklegt, bis zum nächsten Fuß, der dem Boden folgt. Beim Gehen ist dies die Strecke, die von einem Fuß, der dem Boden folgt, bis zur Landung der anderen Ferse auf dieser Seite zurückgelegt wird.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung von der grundlegenden Mindestuntersuchung des geistigen Zustands nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Diese Skala wird häufig zur Bewertung des kognitiven Status der Teilnehmer verwendet. Die Teilnehmer müssen die entsprechenden Fragen beantworten oder die entsprechenden Aktionen gemäß den Anweisungen ausführen. Bei richtiger Antwort bzw. abgeschlossenen entsprechenden Aktionen wird 1 Punkt vergeben, ansonsten kein Punkt. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die kognitive Fähigkeit.
Ausgangswert und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

liuyong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJ-KS-KY-2023-63(X)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren