斜視手術を受ける小児における出現せん妄の発生に対するバイノーラルサウンドの影響
2023年5月22日 更新者：Jeong-Hwa Seo、Seoul National University Hospital
この研究の仮説は、麻酔中にアルファ周波数の位相差を伴う継続的なバイノーラルビートを提供すると、小児患者の覚醒興奮の発生率を減らすことができるというものです。
この仮説を検証するために、バイノーラルビートを受けたグループとバイノーラルビートを受けなかったグループの間で出現興奮の発生を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ji-Hyun Lee, MD
- 電話番号：+82 2-2072-3661
- メール：muslab6@snu.ac.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で斜視手術を受ける 7 歳未満の小児。
- 米国麻酔科学会による身体状態分類 1-2．
除外基準:
- 聴覚障害のある小児患者または現在補聴器を使用している患者
- 神経障害のある小児患者
- 呼吸器疾患のある小児患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイノーラルビートグループ
手術終了の 30 分前から、左耳には 432 Hz、右耳には 420 Hz の周波数の連続純音バイノーラル ビートがヘッドフォンを介して小児患者に配信されます。
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バイノーラル ビート オーディオ ファイルは、左耳では 432 Hz、右耳では 420 Hz の周波数を持つ純音で構成されます。
手術終了の30分前からヘッドフォンで再生されます。
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介入なし：サイレントグループ
ヘッドフォンは小児患者に装着されていますが、再生中の音声ファイルには音が聞こえません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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麻酔後治療室（PACU）における覚醒せん妄の発生率
時間枠：手術終了後1時間以内
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手術終了後1時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児発生せん妄評価 (PAED) スコア
時間枠：手術終了後1時間以内（10分ごとにスコアを確認します）
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手術終了後1時間以内（10分ごとにスコアを確認します）
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痛みのスコア (顔、脚、活動、泣き声、慰めのスコア)
時間枠：手術終了後1時間以内
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手術終了後1時間以内
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出現期の脳波解析
時間枠：セボフルラン中止からPACU入室までの時間（手術終了後1時間以内）
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アルファ、ベータ、ガンマ、デルタ、遅波パワーとその比率
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セボフルラン中止からPACU入室までの時間（手術終了後1時間以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年5月20日
一次修了 (推定)
2025年5月20日
研究の完了 (推定)
2025年6月20日
試験登録日
最初に提出
2023年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。