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Die Wirkung von binauralem Klang auf das Auftreten eines Emergenzdelirs bei Kindern, die sich einer Strabismus-Operation unterziehen

22. Mai 2023 aktualisiert von: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Bereitstellung kontinuierlicher binauraler Schläge mit einem Phasenunterschied in der Alpha-Frequenz während der Anästhesie das Auftreten von Emergenzagitation bei pädiatrischen Patienten verringern kann. Um diese Hypothese zu testen, wird das Auftreten von Emergenzagitation zwischen der Gruppe, die binaurale Beats erhielt, und der Gruppe, die keine binauralen Beats erhielt, verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 7 Jahren, die sich einer Strabismus-Operation unter Vollnarkose unterziehen.
  • American Society of Anaesthesiologists Klassifizierung des körperlichen Status 1-2.

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten mit Hörbehinderung oder solche, die derzeit ein Hörgerät verwenden
  • Pädiatrische Patienten mit neurologischen Störungen
  • Pädiatrische Patienten mit Atemwegserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Binaurale Beats-Gruppe
Ab 30 Minuten vor Ende der Operation wird dem pädiatrischen Patienten über Kopfhörer ein kontinuierlicher binauraler Reinton-Beat mit einer Frequenz von 432 Hz im linken Ohr und 420 Hz im rechten Ohr zugeführt.
Sonstiges: Binaurale Beats
Die binaurale Beat-Audiodatei besteht aus reinen Tönen mit einer Frequenz von 432 Hz im linken Ohr und 420 Hz im rechten Ohr. Es wird ab 30 Minuten vor Ende der Operation über Kopfhörer abgespielt.
Kein Eingriff: Stillegruppe
Die Kopfhörer werden auf den pädiatrischen Patienten aufgesetzt, aber in der abgespielten Audiodatei ist kein Ton zu hören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz eines Emergenzdelirs auf der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Ende der Operation
innerhalb von 1 Stunde nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Bewertung des Emergence Delirium (PAED)-Scores
Zeitfenster: innerhalb 1 Stunde nach Operationsende (alle 10 Minuten wird der Score überprüft)
innerhalb 1 Stunde nach Operationsende (alle 10 Minuten wird der Score überprüft)
Schmerzbewertung (Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Weinen- und Trostfähigkeitsbewertung)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Ende der Operation
innerhalb von 1 Stunde nach Ende der Operation
EEG-Analyse während der Emergenzphase
Zeitfenster: Zeit vom Absetzen von Sevofluran bis zum Eintritt in die Intensivstation (innerhalb von 1 Stunde nach Ende der Operation)
Alpha, Beta, Gamma, Delta, Langsamwellenleistung und deren Verhältnis
Zeit vom Absetzen von Sevofluran bis zum Eintritt in die Intensivstation (innerhalb von 1 Stunde nach Ende der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pediatric ED_binaural beat

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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