Effekten af binaural lyd på forekomsten af Emergence Delirium hos børn, der gennemgår Strabismus-kirurgi
22. maj 2023 opdateret af: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
Hypotesen for denne undersøgelse er, at tilvejebringelse af kontinuerlige binaurale beats med en faseforskel i alfa-frekvens under anæstesi kan reducere forekomsten af opstået agitation hos pædiatriske patienter.
For at teste denne hypotese vil forekomsten af emergens-agitation blive sammenlignet mellem gruppen, der modtog binaurale beats, og gruppen, der ikke modtog binaurale beats.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ji-Hyun Lee, MD
- Telefonnummer: +82 2-2072-3661
- E-mail: muslab6@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn under 7 år, der får en skelningsoperation under generel anæstesi.
- American Society of Anesthesiologists Klassifikation af fysisk status 1-2.
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter med hørenedsættelse eller dem, der i øjeblikket bruger et høreapparat
- Pædiatriske patienter med neurologiske lidelser
- Pædiatriske patienter med luftvejssygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Binaural beats gruppe
Startende 30 minutter før afslutningen af operationen afgives en kontinuerlig ren tone binaural beat gennem hovedtelefoner til den pædiatriske patient med en frekvens på 432 Hz i venstre øre og 420 Hz i højre øre.
|
Den binaurale beat-lydfil består af rene toner med en frekvens på 432 Hz i venstre øre og 420 Hz i højre øre.
Det afspilles gennem hovedtelefoner, der starter 30 minutter før afslutningen af operationen.
|
|
Ingen indgriben: Tavshedsgruppe
Høretelefonerne er placeret på den pædiatriske patient, men der er ingen lyd i den lydfil, der afspilles.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af emergence delirium i postanæsthetic care unit (PACU)
Tidsramme: inden for 1 time efter operationens afslutning
|
inden for 1 time efter operationens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk vurdering af Emergence Delirium (PAED) score
Tidsramme: inden for 1 time efter operationens afslutning (hvert 10. minut vil resultatet blive kontrolleret)
|
inden for 1 time efter operationens afslutning (hvert 10. minut vil resultatet blive kontrolleret)
|
|
|
Smertescore (ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst)
Tidsramme: inden for 1 time efter operationens afslutning
|
inden for 1 time efter operationens afslutning
|
|
|
EEG-analyse under fremkomstperioden
Tidsramme: Tid fra seponering af sevofluran til start til PACU (inden for 1 time efter operationens afslutning)
|
alfa, beta, gamma, delta, langsom bølgekraft og deres forhold
|
Tid fra seponering af sevofluran til start til PACU (inden for 1 time efter operationens afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
20. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pediatric ED_binaural beat
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .