Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av binauralt ljud på förekomsten av uppkomstdelirium hos barn som genomgår skelningskirurgi

22 maj 2023 uppdaterad av: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
Hypotesen för denna studie är att tillhandahållande av kontinuerliga binaurala slag med en fasskillnad i alfafrekvens under anestesi kan minska förekomsten av uppkomst av agitation hos pediatriska patienter. För att testa denna hypotes kommer förekomsten av uppkomstagitation att jämföras mellan gruppen som fick binaurala slag och gruppen som inte fick binaurala slag.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn under 7 år som genomgår skelningsoperation under narkos.
  • American Society of Anesthesiologists Klassificering av fysisk status 1-2.

Exklusions kriterier:

  • Pediatriska patienter med hörselnedsättning eller de som för närvarande använder hörapparat
  • Pediatriska patienter med neurologiska störningar
  • Pediatriska patienter med andningsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Binaural beats-grupp
Med början 30 minuter före slutet av operationen levereras ett kontinuerligt binauralt slag i ren ton genom hörlurar till den pediatriska patienten, med en frekvens på 432 Hz i vänster öra och 420 Hz i höger öra.
Övrig: Binaurala beats
Ljudfilen för binaural beat består av rena toner med en frekvens på 432 Hz i vänster öra och 420 Hz i höger öra. Den spelas upp via hörlurar med start 30 minuter före slutet av operationen.
Inget ingripande: Tystnadsgrupp
Hörlurarna placeras på den pediatriska patienten, men det finns inget ljud i ljudfilen som spelas upp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av uppkomst av delirium på postanesthetic care unit (PACU)
Tidsram: inom 1 timme efter avslutad operation
inom 1 timme efter avslutad operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatric Assessment of Emergence Delirium (PAED) poäng
Tidsram: inom 1 timme efter operationens slut (var 10:e minut kommer poängen att kontrolleras)
inom 1 timme efter operationens slut (var 10:e minut kommer poängen att kontrolleras)
Smärtpoäng (ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröstpoäng)
Tidsram: inom 1 timme efter avslutad operation
inom 1 timme efter avslutad operation
EEG-analys under uppkomstperioden
Tidsram: Tid från avbrytande av sevofluran tills ingång till PACU (inom 1 timme efter avslutad operation)
alfa, beta, gamma, delta, långsam vågkraft och deras förhållande
Tid från avbrytande av sevofluran tills ingång till PACU (inom 1 timme efter avslutad operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

31 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • pediatric ED_binaural beat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Emergence Delirium

Kliniska prövningar på Binaurala beats

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera