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L'effet du son binaural sur l'apparition du délire d'émergence chez les enfants subissant une chirurgie du strabisme

22 mai 2023 mis à jour par: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
L'hypothèse de cette étude est que la fourniture de battements binauraux continus avec une différence de phase dans la fréquence alpha pendant l'anesthésie peut réduire l'incidence de l'agitation d'émergence chez les patients pédiatriques. Pour tester cette hypothèse, la survenue d'une agitation d'émergence sera comparée entre le groupe qui a reçu des battements binauraux et le groupe qui n'a pas reçu de battements binauraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ji-Hyun Lee, MD
  • Numéro de téléphone: +82 2-2072-3661
  • E-mail: muslab6@snu.ac.kr

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de moins de 7 ans opérés d'un strabisme sous anesthésie générale.
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-2.

Critère d'exclusion:

  • Patients pédiatriques ayant une déficience auditive ou ceux qui utilisent actuellement une aide auditive
  • Patients pédiatriques atteints de troubles neurologiques
  • Patients pédiatriques souffrant de troubles respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de battements binauraux
À partir de 30 minutes avant la fin de l'intervention, un battement binaural continu à tonalité pure est délivré au patient pédiatrique via des écouteurs, avec une fréquence de 432 Hz dans l'oreille gauche et de 420 Hz dans l'oreille droite.
Autre: Battements binauraux
Le fichier audio binaural beat se compose de sons purs avec une fréquence de 432 Hz dans l'oreille gauche et de 420 Hz dans l'oreille droite. Il est joué au casque à partir de 30 minutes avant la fin de la chirurgie.
Aucune intervention: Groupe silencieux
Les écouteurs sont placés sur le patient pédiatrique, mais il n'y a pas de son dans le fichier audio en cours de lecture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence du délire d'émergence en unité de soins postanesthésiques (USPA)
Délai: dans l'heure qui suit la fin de l'intervention
dans l'heure qui suit la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation pédiatrique du délire d'émergence (PAED)
Délai: dans l'heure qui suit la fin de l'intervention (toutes les 10 minutes, le score sera contrôlé)
dans l'heure qui suit la fin de l'intervention (toutes les 10 minutes, le score sera contrôlé)
Score de douleur (le score du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolation)
Délai: dans l'heure qui suit la fin de l'intervention
dans l'heure qui suit la fin de l'intervention
Analyse EEG pendant la période d'émergence
Délai: Délai entre l'arrêt du sévoflurane et l'entrée en salle de réveil (dans l'heure qui suit la fin de l'intervention chirurgicale)
alpha, bêta, gamma, delta, puissance des ondes lentes et leur rapport
Délai entre l'arrêt du sévoflurane et l'entrée en salle de réveil (dans l'heure qui suit la fin de l'intervention chirurgicale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pediatric ED_binaural beat

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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