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El efecto del sonido binaural en la aparición de delirio de emergencia en niños sometidos a cirugía de estrabismo

22 de mayo de 2023 actualizado por: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
La hipótesis de este estudio es que proporcionar latidos binaurales continuos con una diferencia de fase en la frecuencia alfa durante la anestesia puede reducir la incidencia de agitación de emergencia en pacientes pediátricos. Para probar esta hipótesis, se comparará la aparición de agitación emergente entre el grupo que recibió latidos binaurales y el grupo que no recibió latidos binaurales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ji-Hyun Lee, MD
  • Número de teléfono: +82 2-2072-3661
  • Correo electrónico: muslab6@snu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños menores de 7 años operados de estrabismo bajo anestesia general.
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Clasificación del estado físico 1-2.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes pediátricos con discapacidad auditiva o que utilizan actualmente un audífono
  • Pacientes pediátricos con trastornos neurológicos
  • Pacientes pediátricos con trastornos respiratorios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ritmos binaurales
Comenzando 30 minutos antes del final de la cirugía, se entrega al paciente pediátrico un latido binaural de tono puro continuo a través de auriculares, con una frecuencia de 432 Hz en el oído izquierdo y 420 Hz en el oído derecho.
Otro: Ritmos binaurales
El archivo de audio de ritmo binaural consta de tonos puros con una frecuencia de 432 Hz en el oído izquierdo y 420 Hz en el oído derecho. Se reproduce a través de auriculares desde 30 minutos antes del final de la cirugía.
Sin intervención: Grupo de silencio
Los auriculares están colocados en el paciente pediátrico, pero no hay sonido en el archivo de audio que se está reproduciendo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio de emergencia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después del final de la cirugía
dentro de 1 hora después del final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la evaluación pediátrica del delirio de emergencia (PAED)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después del final de la cirugía (cada 10 minutos, se verificará la puntuación)
dentro de 1 hora después del final de la cirugía (cada 10 minutos, se verificará la puntuación)
Puntuación del dolor (puntuación de la cara, las piernas, la actividad, el llanto y la consolabilidad)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después del final de la cirugía
dentro de 1 hora después del final de la cirugía
Análisis de EEG durante el período de emergencia
Periodo de tiempo: Tiempo desde la discontinuación de sevoflurano hasta el ingreso a la URPA (dentro de 1 hora después del final de la cirugía)
alfa, beta, gamma, delta, potencia de onda lenta y su relación
Tiempo desde la discontinuación de sevoflurano hasta el ingreso a la URPA (dentro de 1 hora después del final de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • pediatric ED_binaural beat

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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