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L'effetto del suono binaurale sull'occorrenza del delirio di emergenza nei bambini sottoposti a chirurgia dello strabismo

22 maggio 2023 aggiornato da: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
L'ipotesi di questo studio è che fornire battiti binaurali continui con una differenza di fase nella frequenza alfa durante l'anestesia può ridurre l'incidenza dell'agitazione di emergenza nei pazienti pediatrici. Per verificare questa ipotesi, il verificarsi dell'agitazione di emergenza sarà confrontato tra il gruppo che ha ricevuto battiti binaurali e il gruppo che non ha ricevuto battiti binaurali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore ai 7 anni sottoposti a intervento chirurgico allo strabismo in anestesia generale.
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-2.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici con problemi di udito o coloro che attualmente utilizzano un apparecchio acustico
  • Pazienti pediatrici con disturbi neurologici
  • Pazienti pediatrici con disturbi respiratori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di battute binaurali
A partire da 30 minuti prima della fine dell'intervento, al paziente pediatrico viene erogato un battito binaurale continuo a tono puro, con una frequenza di 432 Hz nell'orecchio sinistro e 420 Hz nell'orecchio destro.
Altro: Battiti binaurali
Il file audio del battito binaurale è costituito da toni puri con una frequenza di 432 Hz nell'orecchio sinistro e 420 Hz nell'orecchio destro. Viene riprodotto in cuffia a partire da 30 minuti prima della fine dell'intervento.
Nessun intervento: Gruppo del silenzio
Le cuffie sono posizionate sul paziente pediatrico, ma non c'è audio nel file audio in riproduzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del delirio di emergenza nell'unità di cura postanestetica (PACU)
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla fine dell'intervento
entro 1 ora dalla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Pediatric Assessment of Emergence Delirium (PAED).
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla fine dell'intervento (ogni 10 minuti verrà controllato il punteggio)
entro 1 ora dalla fine dell'intervento (ogni 10 minuti verrà controllato il punteggio)
Punteggio del dolore (punteggio volto, gambe, attività, pianto e consolazione)
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla fine dell'intervento
entro 1 ora dalla fine dell'intervento
Analisi EEG durante il periodo di emergenza
Lasso di tempo: Tempo dall'interruzione del sevoflurano all'ingresso in PACU (entro 1 ora dalla fine dell'intervento chirurgico)
alfa, beta, gamma, delta, onde lente e loro rapporto
Tempo dall'interruzione del sevoflurano all'ingresso in PACU (entro 1 ora dalla fine dell'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pediatric ED_binaural beat

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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