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O efeito do som binaural na ocorrência de delirium emergencial em crianças submetidas à cirurgia de estrabismo

22 de maio de 2023 atualizado por: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
A hipótese deste estudo é que fornecer batimentos binaurais contínuos com diferença de fase na frequência alfa durante a anestesia pode reduzir a incidência de agitação ao despertar em pacientes pediátricos. Para testar essa hipótese, a ocorrência de agitação ao despertar será comparada entre o grupo que recebeu batimentos binaurais e o grupo que não recebeu batimentos binaurais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ji-Hyun Lee, MD
  • Número de telefone: +82 2-2072-3661
  • E-mail: muslab6@snu.ac.kr

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças menores de 7 anos submetidas a cirurgia de estrabismo sob anestesia geral.
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1-2.

Critério de exclusão:

  • Pacientes pediátricos com deficiência auditiva ou aqueles que estão usando um aparelho auditivo
  • Pacientes pediátricos com distúrbios neurológicos
  • Pacientes pediátricos com distúrbios respiratórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de batidas binaurais
A partir de 30 minutos antes do final da cirurgia, uma batida binaural contínua de tom puro é fornecida por meio de fones de ouvido ao paciente pediátrico, com frequência de 432 Hz na orelha esquerda e 420 Hz na orelha direita.
Outro: Batidas binaurais
O arquivo de áudio de batida binaural consiste em tons puros com frequência de 432 Hz na orelha esquerda e 420 Hz na orelha direita. É tocada por fones de ouvido a partir de 30 minutos antes do final da cirurgia.
Sem intervenção: Silenciar grupo
Os fones de ouvido são colocados no paciente pediátrico, mas não há som no arquivo de áudio que está sendo reproduzido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de delirium ao despertar na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: dentro de 1h após o término da cirurgia
dentro de 1h após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Avaliação Pediátrica do Delirium de Emergência (PAED)
Prazo: dentro de 1h após o término da cirurgia (a cada 10 minutos, o escore será conferido)
dentro de 1h após o término da cirurgia (a cada 10 minutos, o escore será conferido)
Pontuação de dor (face, pernas, atividade, choro e pontuação de consolabilidade)
Prazo: dentro de 1h após o término da cirurgia
dentro de 1h após o término da cirurgia
Análise de EEG durante o período de emergência
Prazo: Tempo desde a interrupção do sevoflurano até a entrada na SRPA (dentro de 1 hora após o término da cirurgia)
alfa, beta, gama, delta, potência de onda lenta e sua proporção
Tempo desde a interrupção do sevoflurano até a entrada na SRPA (dentro de 1 hora após o término da cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • pediatric ED_binaural beat

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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