Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av binaural lyd på forekomsten av emergencedelirium hos barn som gjennomgår strabismus-kirurgi

22. mai 2023 oppdatert av: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
Hypotesen for denne studien er at å gi kontinuerlige binaurale beats med en faseforskjell i alfa-frekvens under anestesi kan redusere forekomsten av oppstått agitasjon hos pediatriske pasienter. For å teste denne hypotesen, vil forekomsten av emergence agitation sammenlignes mellom gruppen som mottok binaural beats og gruppen som ikke mottok binaural beats.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 7 år som får skjelingoperasjon under generell anestesi.
  • American Society of Anesthesiologists Klassifisering av fysisk status 1-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatriske pasienter med nedsatt hørsel eller de som for tiden bruker høreapparat
  • Pediatriske pasienter med nevrologiske lidelser
  • Pediatriske pasienter med luftveislidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Binaural beats-gruppe
Fra og med 30 minutter før slutten av operasjonen, leveres en kontinuerlig ren tone binaural beat gjennom hodetelefoner til den pediatriske pasienten, med en frekvens på 432 Hz i venstre øre og 420 Hz i høyre øre.
Annen: Binaural beats
Den binaurale beat-lydfilen består av rene toner med en frekvens på 432 Hz i venstre øre og 420 Hz i høyre øre. Den spilles av via hodetelefoner med start 30 minutter før slutten av operasjonen.
Ingen inngripen: Stille gruppe
Hodetelefonene er plassert på den pediatriske pasienten, men det er ingen lyd i lydfilen som spilles av.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av emergence delirium i postanesthetic care unit (PACU)
Tidsramme: innen 1 time etter avsluttet operasjon
innen 1 time etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk vurdering av Emergence Delirium (PAED) poengsum
Tidsramme: innen 1 time etter avsluttet operasjon (hvert 10. minutt vil poengsummen bli sjekket)
innen 1 time etter avsluttet operasjon (hvert 10. minutt vil poengsummen bli sjekket)
Smertescore (ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst)
Tidsramme: innen 1 time etter avsluttet operasjon
innen 1 time etter avsluttet operasjon
EEG-analyse under fremvekstperiode
Tidsramme: Tid fra sevofluran avsluttes til behandling med PACU (innen 1 time etter avsluttet operasjon)
alfa, beta, gamma, delta, langsom bølgekraft og deres forhold
Tid fra sevofluran avsluttes til behandling med PACU (innen 1 time etter avsluttet operasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pediatric ED_binaural beat

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere