Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van binauraal geluid op het ontstaan ​​van een delirium bij kinderen die een scheelzienoperatie ondergaan

22 mei 2023 bijgewerkt door: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
De hypothese van deze studie is dat het geven van continue binaurale slagen met een faseverschil in alfafrequentie tijdens anesthesie de incidentie van agitatie bij het opkomen bij pediatrische patiënten kan verminderen. Om deze hypothese te testen, zal het optreden van agitatie bij het opkomen worden vergeleken tussen de groep die binaurale beats ontving en de groep die geen binaurale beats ontving.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen jonger dan 7 jaar die een strabisme-operatie ondergaan onder algehele narcose.
  • American Society of Anesthesiologists Fysieke statusclassificatie 1-2.

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische patiënten met een gehoorbeperking of degenen die momenteel een gehoorapparaat gebruiken
  • Pediatrische patiënten met neurologische aandoeningen
  • Pediatrische patiënten met ademhalingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Binaural beats-groep
Vanaf 30 minuten voor het einde van de operatie wordt een continue zuivere toon binaurale beat via een hoofdtelefoon aan de pediatrische patiënt afgegeven, met een frequentie van 432 Hz in het linkeroor en 420 Hz in het rechteroor.
Ander: Binaurale beats
Het binaurale beat-audiobestand bestaat uit zuivere tonen met een frequentie van 432 Hz in het linkeroor en 420 Hz in het rechteroor. Het wordt afgespeeld via een koptelefoon vanaf 30 minuten voor het einde van de operatie.
Geen tussenkomst: Stilte groep
De hoofdtelefoon wordt op de pediatrische patiënt geplaatst, maar er is geen geluid in het audiobestand dat wordt afgespeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van opkomstdelirium in postanesthetische zorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het einde van de operatie
binnen 1 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische beoordeling van Emergence Delirium (PAED) -score
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het einde van de operatie (elke 10 minuten wordt de score gecontroleerd)
binnen 1 uur na het einde van de operatie (elke 10 minuten wordt de score gecontroleerd)
Pijnscore (de gezichts-, benen-, activiteits-, huil- en troostscore)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het einde van de operatie
binnen 1 uur na het einde van de operatie
EEG-analyse tijdens de opkomstperiode
Tijdsspanne: Tijd vanaf stopzetting van sevofluraan tot opname in PACU (binnen 1 uur na het einde van de operatie)
alpha, beta, gamma, delta, slow wave power en hun verhouding
Tijd vanaf stopzetting van sevofluraan tot opname in PACU (binnen 1 uur na het einde van de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pediatric ED_binaural beat

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren