ヒトにおける [14C]LXI-15028 の質量バランスと生体内変化の研究

包含基準:

• 中国人の健康な男性被験者。
• 18歳から45歳まで（両端を含む）
• 体格指数 (BMI) が 19 ～ 26 kg/m2 (両端を含む)、および体重が 50 kg 以上 (両端を含む)
• ICFに自発的に署名する
• 研究者と十分にコミュニケーションをとり、プロトコルに従って治験を完了するためのコンプライアンス能力。

除外基準:

• 身体検査、バイタルサイン、日常臨床検査（血液学、血液化学、凝固、尿検査、日常の便＋潜血、甲状腺機能）、12誘導ECG、胸部CT、腹部超音波検査（肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、腎臓）など。
• 12誘導心電図（ECG）による安静時QT間隔（QTcF）≧450ms
• B型肝炎表面抗原またはB型肝炎e抗原検査、C型肝炎ウイルス抗体IgG検査、ヒト免疫不全ウイルス抗原/抗体複合検査、または梅毒トレポネーマ抗体検査が陽性である
• 新型コロナウイルス感染症スクリーニングでC反応性タンパク質が臨床的に重大な異常を示す、または新型コロナウイルス核酸検査が陽性であることが判明
• -スクリーニング前30日以内の肝薬物代謝酵素を阻害または誘導する薬物の使用。
• スクリーニング前14日以内の処方薬、市販薬、漢方薬、またはビタミンやカルシウムサプリメントなどの栄養補助食品の使用。
• 臨床的に重篤な疾患の病歴、または治験責任医師が試験結果に影響を与える可能性があると考える疾患や状態の存在。これには、心血管系、循環器系、呼吸器系、内分泌系、神経系、消化器系、泌尿器系の疾患が含まれますが、これらに限定されません。血液、免疫系、精神系、特に代謝および栄養疾患、胃腸疾患。
• スクリーニング前の6か月以内の大手術、または外科的切開の治癒が不完全、大手術には、出血、長期にわたる全身麻酔、開腹生検、または顕著な外傷性侵襲性傷害の重大なリスクを伴う処置が含まれますが、これらに限定されません。
• プロトンポンプ阻害剤またはカリウム競合性酸ブロッカー（例、プロトンポンプ阻害剤）に対する以前の重篤な副作用を含む、アレルギー体質（例、気管支喘息の病歴、食物および花粉に対するアレルギー、2つ以上の薬物に対するアレルギー、またはアレルギーの病歴）を有する対象。 、オメプラゾール、ラベプラゾール、ランソプラゾール、およびボノプラザン）、またはペニシリンまたはセファロスポリン抗生物質に対する既知の過敏症。または治験責任医師が判断した、治験薬またはその賦形剤に対して過敏症である可能性がある人。
• 定期的または現在の血便、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患を伴う痔または肛門周囲の疾患。
• 習慣的な便秘または下痢。
• アルコール依存症またはスクリーニング前6か月以内の頻繁なアルコール摂取、つまり週のアルコール摂取量が14単位を超える（1単位 = ビール360 mLまたはアルコール度数40%の蒸留酒45 mLまたはワイン150 mL）。またはスクリーニング時のアルコール呼気検査結果が陽性。
• スクリーニング前の3か月以内に毎日5本を超える喫煙（5本以上）、またはニコチン含有製品を習慣的に使用しており、試験期間中に離脱できない。
• 薬物乱用、スクリーニング前3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）の使用、またはスクリーニング前1年以内のハードドラッグ（コカイン、アンフェタミン、フェンシクリジンなど）の使用。またはスクリーニング時の尿薬物検査陽性。
• スクリーニング前の3か月以内に、毎日過剰なお茶、コーヒー、および/またはカフェイン含有飲料（8カップ以上、1カップ= 250 mL）を摂取した。
• 投与の7日前から研究完了まで、代謝に影響を与える可能性のあるグレープフルーツ、ビターオレンジ、スターフルーツ、ピティヤ、マンゴー、その他の果物またはフルーツジュースの摂取を避けることができない。
• 放射性環境に長期間さらされる作業。または放射能への顕著な曝露（胸部/腹部CT≧2回、または他の種類のX線検査≧3回）、または試験前1年以内の放射性標識試験への参加。
• 針と血液に対する恐怖、採血の困難、または静脈穿刺による採血に耐えられないという病歴;
• スクリーニング前3か月以内の他の臨床試験（薬物および機器の臨床試験を含む）への参加。
• スクリーニング前の1か月以内のワクチン接種または試験期間中の計画されたワクチン接種。
• インフォームド・コンセントの署名から治験終了後1年までの間、親権または精子の提供を計画している被験者、またはインフォームド・コンセントの署名から1年後まで被験者とそのパートナーが厳格な避妊を行うことに同意しない被験者治験の完了後。
• スクリーニング前3か月以内の失血または最大400mL（400mL以上）の献血、またはスクリーニング前1か月以内の輸血。
• 研究者によって評価されたように、この試験に参加するのに適さない何らかの要因を有する被験者。