인간에서 [14C]LXI-15028의 질량 균형 및 생체변환 연구

포함 기준:

• 중국의 건강한 남성 피험자;
• 18~45세(포함)
• 체질량지수(BMI) 19~26kg/m2(포함), 체중 50kg(포함) 이상
• ICF에 자발적으로 서명
• 임상시험계획서에 따라 시험을 완료하기 위해 조사자와 순응도를 잘 전달할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 신체 검사, 활력 징후, 일상적인 실험실 검사(혈액학, 혈액 화학, 응고, 소변 검사, 대변 루틴 + 잠혈 및 갑상선 기능), 12-리드 ECG, 흉부 CT 및 복부 초음파(간, 담낭, 췌장, 비장, 신장) 등
• 휴식기 QT 간격(QTcF) ≥ 450ms by 12-리드 심전도(ECG)
• B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 e 항원 검사, C형 간염 바이러스 항체 IgG 검사, 인간 면역 결핍 바이러스 항원/항체 조합 검사 또는 Treponema pallidum 항체 검사에서 양성
• 신종 코로나바이러스 감염 선별검사에서 C 반응성 단백질이 임상적으로 유의미한 이상이거나 COVID-19 핵산 검사가 양성인 것으로 나타났습니다.
• 스크리닝 전 30일 이내에 간 약물 대사 효소를 억제하거나 유도하는 약물의 사용;
• 스크리닝 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 비타민, 칼슘 보충제와 같은 식이 보조제의 사용;
• 심혈관계, 순환계, 호흡기계, 내분비계, 신경계, 소화계, 비뇨계 또는 혈액, 면역계 및 정신계, 특히 대사 및 영양 질환 및 위장 질환;
• 스크리닝 전 6개월 이내의 대수술 또는 외과적 절개의 불완전한 치유, 주요 수술에는 상당한 출혈 위험이 있는 절차, 장기 전신 마취, 개방 생검 또는 현저한 외상성 침습 손상이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 양성자 펌프 억제제 또는 칼륨 경쟁적 위산 차단제(예: , 오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸 및 보노프라잔), 또는 페니실린 또는 세팔로스포린 항생제에 대해 알려진 과민증; 또는 시험자의 판단에 따라 시험약 또는 그 첨가제에 과민 반응을 보일 수 있는 자;
• 규칙적/현재의 혈변을 동반한 치질 또는 항문주위질환, 과민성대장증후군, 염증성 장질환;
• 습관성 변비 또는 설사;
• 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 중독 또는 빈번한 알코올 사용, 즉 주간 알코올 소비량 > 14단위(1단위 = 맥주 360mL 또는 ABV 40% 스피릿 45mL 또는 와인 150mL); 또는 스크리닝 시 양성 알코올 호흡 검사 결과;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 매일 5개비를 초과하는 흡연(≥ 5개비), 또는 니코틴 함유 제품의 상습적 사용 및 시험 기간 동안 중단할 수 없음;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용, 연약물(예: 마리화나) 사용 또는 스크리닝 전 1년 이내에 경질 약물(예: 코카인, 암페타민, 펜시클리딘 등) 사용; 또는 스크리닝 시 양성 소변 약물 검사;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 매일 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료(8컵 이상, 1컵 = 250mL)를 마시는 자,
• 투여 전 7일부터 연구 완료까지 신진대사에 영향을 미칠 수 있는 자몽, 비터 오렌지, 스타프루트, 피티아, 망고 및 기타 과일 또는 과일 주스의 섭취를 피할 수 없음;
• 방사능 조건에 장기간 노출된 상태에서 작업하십시오. 또는 방사능에 현저한 노출(흉부/복부 CT ≥ 2회 또는 다른 종류의 X-선 검사 ≥ 3회) 또는 시험 전 1년 이내에 방사성 표지 시험에 참여한 자;
• 바늘과 혈액에 대한 두려움, 혈액 채취가 어렵거나 정맥 천자를 통한 혈액 채취를 견딜 수 없는 병력;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험(약물 및 기기 임상시험 포함) 참여
• 스크리닝 전 1개월 이내의 예방접종 또는 시험기간 중 예정된 예방접종;
• 피험자 동의서 서명 시점부터 시험 종료 후 1년까지 부모가 되거나 정자 기증 계획이 있는 피험자 또는 피험자 및 파트너가 피험자 동의서 서명 후 1년까지 엄격한 피임법을 사용해야 한다는 데 동의하지 않는 피험자 재판 완료 후;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 실혈 또는 최대 400mL(≥ 400mL)의 헌혈, 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 수혈;
• 조사관이 평가한 바와 같이, 본 시험에 참여하기에 적합하지 않게 만드는 요인이 있는 피험자.