Étude du bilan massique et de la biotransformation du [14C]LXI-15028 chez l'homme

Critère d'intégration:

• sujets masculins chinois en bonne santé ;
• 18 à 45 ans (inclus)
• Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 26 kg/m2 (inclus) et poids corporel d'au moins 50 kg (inclus)
• Signer volontairement l'ICF
• Capacité à bien communiquer avec l'investigateur et conformité pour terminer l'essai conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

• Anomalie cliniquement significative de l'examen physique, des signes vitaux, des tests de laboratoire de routine (hématologie, chimie du sang, coagulation, analyse d'urine, routine des selles + sang occulte et fonction thyroïdienne), ECG à 12 dérivations, scanner thoracique et échographie abdominale (foie, vésicule biliaire, pancréas, rate et reins), etc.
• Intervalle QT au repos (QTcF) ≥ 450 ms par électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
• L'antigène de surface de l'hépatite B ou le test de l'antigène e de l'hépatite B, le test IgG des anticorps du virus de l'hépatite C, le test combiné antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine ou le test des anticorps de Treponema pallidum sont positifs
• Le dépistage d'une nouvelle infection à coronavirus montre que la protéine C-réactive est une anomalie cliniquement significative, ou que le test d'acide nucléique COVID-19 est positif
• Utilisation de tout médicament inhibant ou induisant les enzymes hépatiques métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant le dépistage ;
• Utilisation de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre, de plantes médicinales chinoises ou de compléments alimentaires tels que des vitamines et des suppléments de calcium dans les 14 jours précédant le dépistage ;
• Antécédents de toute maladie clinique critique ou présence de maladies ou d'affections que l'investigateur considère comme susceptibles d'affecter les résultats de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies du système cardiovasculaire, du système circulatoire, du système respiratoire, du système endocrinien, du système nerveux, du système digestif, du système urinaire ou le sang, le système immunitaire et le système psychiatrique, en particulier les maladies du métabolisme et de la nutrition et les maladies gastro-intestinales ;
• Chirurgie majeure dans les 6 mois précédant le dépistage ou cicatrisation incomplète de l'incision chirurgicale, les chirurgies majeures, y compris, mais sans s'y limiter, toute procédure présentant un risque important d'hémorragie, d'anesthésie générale prolongée, de biopsie ouverte ou de blessure invasive traumatique marquée ;
• Sujets ayant une constitution allergique (par exemple, antécédents d'asthme bronchique, allergie aux aliments et au pollen, allergie à deux médicaments ou plus, ou antécédents d'allergie), y compris toute réaction indésirable grave antérieure aux inhibiteurs de la pompe à protons ou aux bloqueurs d'acides compétitifs au potassium (par ex. , oméprazole, rabéprazole, lansoprazole et vonoprazan), ou hypersensibilité connue aux antibiotiques pénicilline ou céphalosporine ; ou ceux qui peuvent être hypersensibles au médicament expérimental ou à ses excipients, selon le jugement de l'investigateur ;
• Hémorroïdes ou maladies périanales avec hématochézie régulière/actuelle, syndrome du côlon irritable et maladie intestinale inflammatoire ;
• Constipation ou diarrhée habituelle;
• Alcoolisme ou consommation fréquente d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage, c'est-à-dire consommation hebdomadaire d'alcool > 14 unités (1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL de spiritueux ABV 40 % ou 150 mL de vin) ; ou résultat positif à l'alcootest lors du dépistage ;
• Tabagisme quotidien dépassant 5 cigarettes (≥ 5 cigarettes) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou utilisation habituelle de produits contenant de la nicotine et incapacité à se retirer pendant la période d'essai ;
• Abus de drogues, consommation de drogues douces (par exemple, marijuana) dans les 3 mois précédant le dépistage ou consommation de drogues dures (par exemple, cocaïne, amphétamines, phencyclidine, etc.) dans l'année précédant le dépistage ; ou test de dépistage urinaire positif lors du dépistage ;
• Boire une quantité excessive de thé, de café et/ou de boissons contenant de la caféine (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) quotidiennement dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Incapacité à éviter la consommation de pamplemousse, d'orange amère, de carambole, de pithya, de mangue et d'autres fruits ou jus de fruits pouvant affecter le métabolisme à partir de 7 jours avant l'administration jusqu'à la fin de l'étude ;
• Travailler avec une exposition à long terme à des conditions radioactives ; ou exposition marquée à la radioactivité (TDM thoracique/abdominal ≥ 2 fois, ou autres types d'examens aux rayons X ≥ 3 fois) ou participation à tout essai de marquage radioactif dans l'année précédant l'essai ;
• Antécédents de peur des aiguilles et du sang, prélèvement sanguin difficile ou incapacité à tolérer le prélèvement sanguin par ponction veineuse ;
• Participation à tout autre essai clinique (y compris les essais cliniques de médicaments et de dispositifs) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Vaccination dans le mois précédant le dépistage ou vaccination planifiée pendant la période d'essai ;
• Sujets qui ont un projet de parentalité ou de don de sperme de la signature du consentement éclairé à 1 an après la fin de l'essai, ou ceux qui ne sont pas d'accord que les sujets et leurs partenaires doivent utiliser une contraception stricte de la signature du consentement éclairé à 1 an après la fin de l'essai ;
• Perte de sang ou don de sang jusqu'à 400 ml (≥ 400 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou transfusion sanguine dans le mois précédant le dépistage ;
• Sujets qui présentent des facteurs qui les rendent inaptes à participer à cet essai, tel qu'évalué par l'investigateur.