A [14C]LXI-15028 tömegegyensúlyi és biotranszformációs vizsgálata embereken

Bevételi kritériumok:

• Kínai egészséges férfi alanyok;
• 18-45 éves korig (beleértve)
• Testtömegindex (BMI) 19-26 kg/m2 (beleértve), testtömeg legalább 50 kg (beleértve)
• Az ICF önkéntes aláírása
• Képes jól kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a vizsgálatnak a protokoll szerint.

Kizárási kritériumok:

• A fizikális vizsgálat, életjelek, rutin laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, vérkémia, koaguláció, vizeletvizsgálat, széklet rutin + rejtett vér és pajzsmirigyműködés), 12 elvezetéses EKG, mellkasi CT és hasi ultrahang (máj, epehólyag) klinikailag jelentős eltérése hasnyálmirigy, lép és vesék) stb.
• Nyugalmi QT-intervallum (QTcF) ≥ 450 ms 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján
• A hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis B e antigén teszt, a hepatitis C vírus antitest IgG teszt, a humán immunhiány vírus antigén/antitest kombinációs teszt vagy a Treponema pallidum antitest teszt pozitív
• Az új koronavírus fertőzés szűrése azt mutatja, hogy a C-reaktív fehérje klinikailag jelentős eltérést mutat, vagy a COVID-19 nukleinsav teszt pozitív
• Bármilyen, a májban lévő gyógyszert metabolizáló enzimet gátló vagy indukáló gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül;
• Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, kínai gyógynövényből készült gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők, például vitaminok és kalcium-kiegészítők használata a szűrést megelőző 14 napon belül;
• Bármilyen kritikus klinikai betegség anamnézisében vagy olyan betegségek vagy állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, keringési rendszer, légzőrendszer, endokrin rendszer, idegrendszer, emésztőrendszer, húgyúti vagy húgyúti betegségeket. vér, immunrendszer és pszichiátriai rendszer, különösen anyagcsere- és táplálkozási betegségek és gyomor-bélrendszeri betegségek;
• Nagy műtétek a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a sebészeti bemetszés nem teljes gyógyulása, a nagyobb műtétek, beleértve, de nem kizárólagosan, minden olyan eljárást, amely jelentős vérzésveszélyt, hosszan tartó általános érzéstelenítést, nyílt biopsziát vagy jelentős traumás invazív sérülést jelent;
• Allergiás alkatú alanyok (pl. hörgőasztma anamnézisében, étel- és pollenallergia, két vagy több gyógyszerre allergiás, vagy anamnézisben előfordult allergia), beleértve a protonpumpa-gátlókra vagy a kálium-kompetitív savblokkolókra (pl. omeprazol, rabeprazol, lansoprazol és vonoprazan), vagy ismert túlérzékenység penicillin vagy cefalosporin antibiotikumokkal szemben; vagy azok, akik túlérzékenyek lehetnek a vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagaival szemben, a vizsgáló megítélése szerint;
• Aranyér vagy perianális betegségek rendszeres/aktuális hematokéziával, irritábilis bél szindrómával és gyulladásos bélbetegséggel;
• Szokásos székrekedés vagy hasmenés;
• Alkoholizmus vagy gyakori alkoholfogyasztás a szűrést megelőző 6 hónapon belül, azaz heti alkoholfogyasztás > 14 egység (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml ABV 40%-os szeszes ital vagy 150 ml bor); vagy pozitív alkohol kilégzési teszt eredménye a Szűréskor;
• Napi dohányzás több mint 5 cigarettát (≥ 5 cigarettát) a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy nikotintartalmú termékek szokásos használata és a próbaidő alatti megvonás képtelensége;
• Kábítószerrel való visszaélés, könnyű drog (pl. marihuána) fogyasztása a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy kemény drog (pl. kokain, amfetaminok, fenciklidin stb.) fogyasztása a szűrést megelőző 1 éven belül; vagy pozitív vizelet drogteszt a szűréskor;
• Túlzott mennyiségű tea, kávé és/vagy koffeintartalmú ital fogyasztása (több mint 8 csésze, 1 csésze = 250 ml) a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
• Képtelenség elkerülni a grapefruit, keserűnarancs, csillaggyümölcs, pitia, mangó és más olyan gyümölcs vagy gyümölcslé bevitelét, amelyek befolyásolhatják az anyagcserét a beadás előtt 7 nappal a vizsgálat befejezéséig;
• Munkavégzés hosszú távú radioaktív körülményeknek való kitettséggel; vagy kifejezett radioaktivitásnak való kitettség (mellkasi/hasi CT ≥ 2-szer, vagy egyéb röntgenvizsgálatok ≥ 3-szor) vagy bármely radioaktív jelölési vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 1 éven belül;
• Tűktől és vértől való félelem a kórtörténetben, nehéz vérmintavétel, vagy a vénapunkcióval történő vérvétel elviselésének képtelensége;
• Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban (beleértve a gyógyszer- és eszközklinikai vizsgálatokat is) a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
• Védőoltás a szűrést megelőző 1 hónapon belül, vagy tervezett oltás a próbaidőszakban;
• Azok az alanyok, akiknek szülői vagy spermaadási tervük van a beleegyezés aláírásától számított 1 évig, illetve azok, akik nem értenek egyet azzal, hogy az alanyok és partnereik szigorú fogamzásgátlást alkalmazzanak a beleegyezés aláírásától 1 évig a tárgyalás befejezését követően;
• Vérveszteség vagy véradás 400 ml-ig (≥ 400 ml) a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy vérátömlesztés a szűrést megelőző 1 hónapon belül;
• Olyan alanyok, akiknél a vizsgáló értékelése szerint olyan tényezők állnak fenn, amelyek miatt nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.