Massbalans- och biotransformationsstudie av [14C]LXI-15028 hos människor

Inklusionskriterier:

• kinesiska friska manliga försökspersoner;
• 18 till 45 år (inklusive)
• Body mass index (BMI) på 19-26 kg/m2 (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kg (inklusive)
• Frivilligt underteckna ICF
• Förmåga att kommunicera väl med utredaren och följsamhet för att slutföra prövningen enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikant avvikelse vid fysisk undersökning, vitala tecken, rutinmässiga laboratorietester (hematologi, blodkemi, koagulation, urinanalys, avföringsrutin + ockult blod och sköldkörtelfunktion), 12-avlednings-EKG, CT-thorax och bukens ultraljud (lever, gallblåsa, bukspottkörteln, mjälten och njurarna), etc.
• QT-intervall för vila (QTcF) ≥ 450 ms med 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
• Hepatit B ytantigen eller hepatit B e antigentest, hepatit C virus antikropp IgG test, humant immunbristvirus antigen/antikropp kombinationstest eller Treponema pallidum antikroppstest är positivt
• Ny screening av coronavirusinfektion visar att C-reaktivt protein är kliniskt signifikant avvikelse, eller att COVID-19-nukleinsyratestet är positivt
• Användning av läkemedel som hämmar eller inducerar leverläkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före screening;
• Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner eller kosttillskott som vitaminer och kalciumtillskott inom 14 dagar före screening;
• Historik av någon klinisk kritisk sjukdom eller närvaro av sjukdomar eller tillstånd som utredaren anser kan påverka prövningsresultaten, inklusive men inte begränsat till sjukdomar i kardiovaskulära systemet, cirkulationssystemet, andningssystemet, endokrina systemet, nervsystemet, matsmältningssystemet, urinsystemet eller blod, immunsystem och psykiatriska system, speciellt metabolism och näringssjukdomar och gastrointestinala sjukdomar;
• Större operationer inom 6 månader före screening eller ofullständig läkning av kirurgiskt snitt, de större operationerna inklusive men inte begränsade till alla ingrepp som har betydande risk för blödning, förlängd allmän anestesi, öppen biopsi eller markant traumatisk invasiv skada;
• Personer med en allergisk konstitution (t.ex. anamnes på bronkialastma, allergi mot mat och pollen, allergi mot två eller flera läkemedel, eller historia av allergi), inklusive alla tidigare allvarliga biverkningar av protonpumpshämmare eller kaliumkonkurrerande syrablockerare (t.ex. omeprazol, rabeprazol, lansoprazol och vonoprazan), eller känd överkänslighet mot penicillin- eller cefalosporinantibiotika; eller de som kan vara överkänsliga mot försöksläkemedlet eller dess hjälpämnen, enligt bedömningen av utredaren;
• Hemorrojder eller perianala sjukdomar med regelbunden/pågående hematochezi, irritabel tarmsyndrom och inflammatorisk tarmsjukdom;
• Vanlig förstoppning eller diarré;
• Alkoholism eller frekvent alkoholanvändning inom 6 månader före screening, dvs. alkoholkonsumtion per vecka > 14 enheter (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml ABV 40 % sprit eller 150 ml vin); eller positivt alkoholutandningstestresultat vid screening;
• Daglig rökning över 5 cigaretter (≥ 5 cigaretter) inom 3 månader före screening, eller vanlig användning av nikotinhaltiga produkter och oförmåga att dra sig tillbaka under försöksperioden;
• Narkotikamissbruk, användning av mjukdrog (t.ex. marijuana) inom 3 månader före screening eller användning av hårddrog (t.ex. kokain, amfetamin, fencyklidin, etc.) inom 1 år före screening; eller positivt urindrogtest vid screening;
• Dricker för mycket te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker (över 8 koppar, 1 kopp = 250 ml) dagligen inom 3 månader före screening;
• Oförmåga att undvika intag av grapefrukt, bitter apelsin, starfruit, pithya, mango och annan frukt eller fruktjuice som kan påverka ämnesomsättningen från 7 dagar före administrering tills studien avslutas;
• Arbeta med långtidsexponering för radioaktiva förhållanden; eller markant exponering för radioaktivitet (bröst-/buk-CT ≥ 2 gånger, eller andra typer av röntgenundersökningar ≥ 3 gånger) eller deltagande i någon radioaktiv märkningsprövning inom 1 år före prövningen;
• Historik med rädsla för nålar och blod, svår blodprovtagning eller oförmåga att tolerera blodprovstagning via venpunktion;
• Deltagande i någon annan klinisk prövning (inklusive kliniska prövningar av läkemedel och enheter) inom 3 månader före screening;
• Vaccination inom 1 månad före screening eller planerad vaccination under försöksperioden;
• Försökspersoner som har en plan för föräldraskap eller spermiedonation från undertecknandet av informerat samtycke till 1 år efter slutförandet av prövningen, eller de som inte håller med om att försökspersoner och deras partner ska använda strikt preventivmedel från undertecknandet av informerat samtycke till 1 år efter slutförandet av rättegången;
• Blodförlust eller blodgivning upp till 400 mL (≥ 400 mL) inom 3 månader före screening, eller blodtransfusion inom 1 månad före screening;
• Försökspersoner som har några faktorer som gör att de inte är lämpliga att delta i denna prövning, enligt bedömningen av utredaren.