Badanie bilansu masy i biotransformacji [14C]LXI-15028 u ludzi

Kryteria przyjęcia:

• chińscy zdrowi mężczyźni;
• od 18 do 45 lat (włącznie)
• Wskaźnik masy ciała (BMI) 19-26 kg/m2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg (włącznie)
• Dobrowolne podpisanie ICF
• Zdolność do dobrej komunikacji z badaczem i zgodności w celu zakończenia badania zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, czynności życiowe, rutynowych badaniach laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi, krzepnięcie, analiza moczu, badanie stolca + krew utajona i czynność tarczycy), 12-odprowadzeniowe EKG, TK klatki piersiowej i USG jamy brzusznej (wątroby, pęcherzyka żółciowego, trzustka, śledziona i nerki) itp.
• Spoczynkowy odstęp QT (QTcF) ≥ 450 ms na podstawie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
• Wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub testu na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B e, testu IgG na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, testu kombinacji antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub testu na obecność przeciwciał Treponema pallidum jest dodatni
• Nowe badanie przesiewowe zakażenia koronawirusem pokazuje, że białko C-reaktywne jest klinicznie istotną nieprawidłowością lub test kwasu nukleinowego COVID-19 jest pozytywny
• Stosowanie jakichkolwiek leków hamujących lub indukujących wątrobowe enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, chińskich leków ziołowych lub suplementów diety, takich jak witaminy i suplementy wapnia, w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
• Historia jakiejkolwiek krytycznej choroby klinicznej lub obecność chorób lub stanów, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania, w tym między innymi choroby układu sercowo-naczyniowego, układu krążenia, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu nerwowego, układu pokarmowego, układu moczowego lub krwi, układu odpornościowego i układu psychiatrycznego, zwłaszcza chorób metabolicznych i żywieniowych oraz chorób żołądkowo-jelitowych;
• Poważna operacja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niecałkowitym wygojeniem nacięcia chirurgicznego, główne operacje, w tym między innymi wszelkie procedury, które wiążą się ze znacznym ryzykiem krwotoku, przedłużonym znieczuleniem ogólnym, biopsją otwartą lub znacznym inwazyjnym uszkodzeniem urazowym;
• Pacjenci z alergią (np. astma oskrzelowa w wywiadzie, alergia na pokarm i pyłki, alergia na dwa lub więcej leków lub alergia w wywiadzie), w tym wszelkie wcześniejsze poważne reakcje niepożądane na inhibitory pompy protonowej lub blokery kwasu współzawodniczące z potasem (np. omeprazol, rabeprazol, lanzoprazol i vonoprazan) lub znana nadwrażliwość na penicylinę lub antybiotyki cefalosporynowe; lub osoby, które mogą być nadwrażliwe na badany lek lub jego substancje pomocnicze, zgodnie z oceną badacza;
• Hemoroidy lub choroby okołoodbytnicze z regularną/obecną hematochezą, zespołem jelita drażliwego i nieswoistym zapaleniem jelit;
• Nawykowe zaparcia lub biegunka;
• Alkoholizm lub częste spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, tj. tygodniowe spożycie alkoholu > 14 jednostek (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu ABV 40% lub 150 ml wina); lub dodatni wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas Badania przesiewowego;
• Palenie dziennie przekraczające 5 papierosów (≥ 5 papierosów) w ciągu 3 miesięcy przed Badaniem przesiewowym lub nawykowe używanie wyrobów zawierających nikotynę i brak możliwości odstawienia w okresie próbnym;
• Nadużywanie narkotyków, używanie miękkich narkotyków (np. marihuany) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub używanie twardych narkotyków (np. kokainy, amfetaminy, fencyklidyny itp.) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego;
• Spożywanie nadmiernych ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (powyżej 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Niemożność uniknięcia spożycia grejpfruta, gorzkiej pomarańczy, starfruit, pithya, mango i innych owoców lub soków owocowych, które mogą wpływać na metabolizm, od 7 dni przed podaniem do zakończenia badania;
• Praca z długotrwałym narażeniem na warunki radioaktywne; lub znacznego narażenia na promieniotwórczość (TK klatki piersiowej/brzucha ≥ 2 razy lub inne rodzaje badań rentgenowskich ≥ 3 razy) lub udział w jakimkolwiek badaniu znakowania promieniotwórczego w ciągu 1 roku przed badaniem;
• Historia strachu przed igłami i krwią, trudne pobieranie krwi lub niezdolność do tolerowania pobierania krwi przez nakłucie żyły;
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym badaniach klinicznych leków i urządzeń) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Szczepienie w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowane szczepienie w okresie próbnym;
• Osoby, które planują rodzicielstwo lub dawstwo nasienia od podpisania świadomej zgody do 1 roku po zakończeniu badania lub osoby, które nie zgadzają się, aby osoby badane i ich partnerzy stosowali ścisłą antykoncepcję od podpisania świadomej zgody do 1 roku po zakończeniu rozprawy;
• Utrata krwi lub oddanie krwi do 400 ml (≥ 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub transfuzja krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
• Osoby, które według oceny badacza mają jakiekolwiek czynniki, które sprawiają, że nie nadają się do udziału w tym badaniu.