[14C]LXI-15028:n massatasapaino- ja biotransformaatiotutkimus ihmisillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Kiinalaiset terveet mieskohteet;
• 18-45-vuotiaat (mukaan lukien)
• Painoindeksi (BMI) 19-26 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg (mukaan lukien)
• Vapaaehtoinen ICF:n allekirjoittaminen
• Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja noudattaa kokeen suorittamista protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, rutiinilaboratoriotutkimuksessa (hematologia, veren kemia, koagulaatio, virtsan analyysi, ulosteen rutiini + piilevä veri ja kilpirauhasen toiminta), 12-kytkentäinen EKG, rintakehän CT ja vatsan ultraääni (maksa, sappirakko) haima, perna ja munuaiset) jne.
• Lepo-QT-aika (QTcF) ≥ 450 ms 12-kytkentäisellä EKG:llä
• Hepatiitti B -pinta- tai hepatiitti B e -antigeenitesti, hepatiitti C -viruksen vasta-aine-IgG-testi, ihmisen immuunikatoviruksen antigeeni/vasta-aineyhdistelmätesti tai Treponema pallidum -vasta-ainetesti on positiivinen
• Uusi koronavirusinfektioseulonta osoittaa C-reaktiivisen proteiinin olevan kliinisesti merkittävä poikkeama tai COVID-19-nukleiinihappotesti on positiivinen
• Maksan lääkeaineita metaboloivia entsyymejä inhiboivien tai indusoivien lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
• Reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden, kiinalaisten kasviperäisten lääkkeiden tai ravintolisien, kuten vitamiinien ja kalsiumlisien, käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
• Aiempi kliininen kriittinen sairaus tai sairauksien tai tilojen esiintyminen, joiden tutkija katsoo voivan vaikuttaa tutkimustuloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, verenkiertoelimistön, hengityselimistön, endokriinisen järjestelmän, hermoston, ruoansulatusjärjestelmän, virtsateiden tai veri, immuunijärjestelmä ja psykiatrinen järjestelmä, erityisesti aineenvaihdunta- ja ravitsemussairaudet ja maha-suolikanavan sairaudet;
• Suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kirurgisen viillon epätäydellinen paraneminen, suuret leikkaukset mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikki toimenpiteet, joihin liittyy merkittävä verenvuodon riski, pitkittynyt yleisanestesia, avoin biopsia tai huomattava traumaattinen invasiivinen vamma;
• Potilaat, joilla on allerginen rakenne (esim. keuhkoastma, ruoka- ja siitepölyallergia, allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai aiemmin ollut allergia), mukaan lukien mikä tahansa aikaisempi vakava haittavaikutus protonipumpun estäjille tai kaliumin kanssa kilpaileville hapon salpaajille (esim. omepratsoli, rabepratsoli, lansopratsoli ja vonopratsaani) tai tunnettu yliherkkyys penisilliini- tai kefalosporiiniantibiooteille; tai ne, jotka voivat olla yliherkkiä tutkittavalle lääkkeelle tai sen apuaineille, tutkijan arvioiden mukaan;
• Peräpukamat tai perianaaliset sairaudet, joihin liittyy säännöllinen/nykyinen hematokeesia, ärtyvän suolen oireyhtymä ja tulehduksellinen suolistosairaus;
• Vakituinen ummetus tai ripuli;
• Alkoholismi tai toistuva alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, eli viikoittainen alkoholinkulutus > 14 yksikköä (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml ABV 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä); tai positiivinen alkoholitestin tulos seulonnassa;
• Päivittäinen tupakointi yli 5 savuketta (≥ 5 savuketta) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tavanomainen käyttö ja kyvyttömyys vetäytyä koeajan aikana;
• huumeiden väärinkäyttö, mietojen huumeiden (esim. marihuanan) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kovien huumeiden (esim. kokaiini, amfetamiinit, fensyklidiini jne.) käyttö vuoden sisällä ennen seulontaa; tai positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa;
• Liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinia sisältävien juomien juominen (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) päivittäin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Kyvyttömyys välttää greipin, karvasappelsiinin, tähtihedelmän, pityan, mangon ja muiden aineenvaihduntaan mahdollisesti vaikuttavien hedelmien tai hedelmämehujen nauttimista 7 vuorokautta ennen antoa tutkimuksen loppuun asti;
• Työskentely pitkäaikaisessa altistumisessa radioaktiivisille olosuhteille; tai huomattava altistuminen radioaktiivisuudelle (rintakehän/vatsan TT ≥ 2 kertaa tai muut röntgentutkimukset ≥ 3 kertaa) tai osallistuminen mihin tahansa radioaktiiviseen leimaustutkimukseen 1 vuoden sisällä ennen koetta;
• Aiempi neulojen ja veren pelko, vaikea verinäytteenotto tai kyvyttömyys sietää verinäytteitä laskimopunktion kautta;
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien lääke- ja laitetutkimukset) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Rokotus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu rokotus koeajan aikana;
• Koehenkilöt, joilla on suunnitelma vanhemmuudesta tai siittiöiden luovutuksesta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 vuoteen tutkimuksen päättymisestä, tai ne, jotka eivät ole samaa mieltä siitä, että koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa tulisi käyttää tiukkaa ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 vuoteen kokeen päätyttyä;
• Verenmenetys tai verenluovutus enintään 400 ml (≥ 400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai verensiirto 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Koehenkilöt, joilla on tekijöitä, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.