Massebalanse og biotransformasjonsstudie av [14C]LXI-15028 hos mennesker

Inklusjonskriterier:

• kinesiske sunne mannlige fag;
• 18 til 45 år (inkludert)
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 19-26 kg/m2 (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg (inkludert)
• Frivillig signering av ICF
• Evne til å kommunisere godt med etterforskeren og etterlevelse for å fullføre forsøket i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, rutinemessige laboratorietester (hematologi, blodkjemi, koagulasjon, urinanalyse, avføringsrutine + okkult blod og skjoldbruskkjertelfunksjon), 12-avlednings-EKG, bryst-CT og abdomen ultralyd (lever, galleblære, bukspyttkjertel, milt og nyrer), etc.
• Hvile-QT-intervall (QTcF) ≥ 450 ms ved 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
• Hepatitt B overflateantigen eller hepatitt B e antigentest, hepatitt C virus antistoff IgG test, human immunsvikt virus antigen/antistoff kombinasjonstest, eller Treponema pallidum antistoff test er positiv
• Ny screening av koronavirusinfeksjon viser at C-reaktivt protein er klinisk signifikant abnormitet, eller COVID-19-nukleinsyretesten er positiv
• Bruk av legemidler som hemmer eller induserer metaboliserende enzymer i leveren innen 30 dager før screening;
• Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner eller kosttilskudd som vitaminer og kalsiumtilskudd innen 14 dager før screening;
• Historie om klinisk kritisk sykdom eller tilstedeværelse av sykdommer eller tilstander som etterforskeren vurderer kan påvirke prøveresultatene, inkludert men ikke begrenset til sykdommer i kardiovaskulærsystemet, sirkulasjonssystemet, luftveiene, endokrine systemet, nervesystemet, fordøyelsessystemet, urinsystemet eller blod, immunsystem og psykiatrisk system, spesielt metabolisme og ernæringssykdommer og gastrointestinale sykdommer;
• Store operasjoner innen 6 måneder før screening eller ufullstendig helbredelse av kirurgisk snitt, de store operasjonene inkludert, men ikke begrenset til, alle prosedyrer som har betydelig risiko for blødning, forlenget generell anestesi, åpen biopsi eller markert traumatisk invasiv skade;
• Personer med en allergisk konstitusjon (f.eks. historie med bronkial astma, allergi mot mat og pollen, allergi mot to eller flere legemidler, eller historie med allergi), inkludert tidligere alvorlige bivirkninger på protonpumpehemmere eller kalium-konkurrerende syreblokkere (f. omeprazol, rabeprazol, lansoprazol og vonoprazan), eller kjent overfølsomhet overfor penicillin- eller cefalosporin-antibiotika; eller de som kan være overfølsomme overfor undersøkelsesstoffet eller dets hjelpestoffer, som bedømt av etterforskeren;
• Hemorroider eller perianale sykdommer med vanlig/pågående hematochezi, irritabel tarmsyndrom og inflammatorisk tarmsykdom;
• Vanlig forstoppelse eller diaré;
• Alkoholisme eller hyppig alkoholbruk innen 6 måneder før screening, dvs. ukentlig alkoholforbruk > 14 enheter (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml ABV 40 % brennevin eller 150 ml vin); eller positivt resultat av alkoholpustetest ved screening;
• Daglig røyking over 5 sigaretter (≥ 5 sigaretter) innen 3 måneder før screening, eller vanlig bruk av nikotinholdige produkter og manglende evne til å trekke seg i løpet av prøveperioden;
• Narkotikamisbruk, bruk av myke stoffer (f.eks. marihuana) innen 3 måneder før screening, eller bruk av harde stoffer (f.eks. kokain, amfetamin, fencyklidin, etc.) innen 1 år før screening; eller positiv urinprøve ved screening;
• Drikker for mye te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (over 8 kopper, 1 kopp = 250 ml) på daglig basis innen 3 måneder før screening;
• Manglende evne til å unngå inntak av grapefrukt, bitter appelsin, starfruit, pithya, mango og annen frukt eller fruktjuice som kan påvirke metabolismen fra 7 dager før administrering til fullføring av studien;
• Arbeid med langvarig eksponering for radioaktive forhold; eller markert eksponering for radioaktivitet (bryst/abdomen CT ≥ 2 ganger, eller andre typer røntgenundersøkelser ≥ 3 ganger) eller deltakelse i radioaktiv merkingsforsøk innen 1 år før forsøket;
• Historie med frykt for nåler og blod, vanskelig blodprøvetaking eller manglende evne til å tolerere blodprøvetaking via venepunktur;
• Deltakelse i andre kliniske studier (inkludert kliniske studier med legemidler og utstyr) innen 3 måneder før screening;
• Vaksinasjon innen 1 måned før Screening eller planlagt vaksinasjon i prøveperioden;
• Forsøkspersoner som har en plan for foreldreskap eller sæddonasjon fra signering av informert samtykke til 1 år etter fullføring av rettssaken, eller de som ikke er enige i at forsøkspersoner og deres partnere bør bruke streng prevensjon fra signering av informert samtykke til 1 år etter at rettssaken er fullført;
• Blodtap eller bloddonasjon opptil 400 ml (≥ 400 ml) innen 3 måneder før screening, eller blodoverføring innen 1 måned før screening;
• Forsøkspersoner som har noen faktorer som gjør at de ikke er egnet til å delta i denne utprøvingen, vurdert av etterforskeren.