Massenbilanz- und Biotransformationsstudie von [14C]LXI-15028 beim Menschen

Einschlusskriterien:

• Chinesische gesunde männliche Probanden;
• 18 bis 45 Jahre (einschließlich)
• Body-Mass-Index (BMI) von 19-26 kg/m2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg (einschließlich)
• Freiwillige Unterzeichnung des ICF
• Fähigkeit zur guten Kommunikation mit dem Prüfer und Einhaltung der Einhaltung des Protokolls zum Abschluss der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, routinemäßigen Labortests (Hämatologie, Blutchemie, Gerinnung, Urinanalyse, Stuhlroutine + okkultes Blut und Schilddrüsenfunktion), 12-Kanal-EKG, Brust-CT und Bauchultraschall (Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz und Nieren) usw.
• Ruhe-QT-Intervall (QTcF) ≥ 450 ms im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
• Der Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-B-e-Antigentest, der Hepatitis-C-Virus-Antikörper-IgG-Test, der humane Immundefizienzvirus-Antigen/Antikörper-Kombinationstest oder der Treponema-pallidum-Antikörpertest ist positiv
• Ein neuartiges Coronavirus-Infektionsscreening zeigt, dass das C-reaktive Protein eine klinisch signifikante Anomalie darstellt oder der COVID-19-Nukleinsäuretest positiv ist
• Verwendung von Arzneimitteln, die hepatische Arzneimittelmetabolisierungsenzyme hemmen oder induzieren, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
• Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, chinesischer Kräutermedizin oder Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamine und Kalziumpräparate innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
• Vorgeschichte einer klinisch kritischen Krankheit oder das Vorliegen von Krankheiten oder Zuständen, von denen der Prüfer annimmt, dass sie die Versuchsergebnisse beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des Kreislaufsystems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des Nervensystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems usw Blut, Immunsystem und Psychiatrie, insbesondere Stoffwechsel- und Ernährungserkrankungen sowie Magen-Darm-Erkrankungen;
• Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder unvollständige Heilung eines chirurgischen Schnitts, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Eingriffe, die ein erhebliches Blutungsrisiko, eine verlängerte Vollnarkose, eine offene Biopsie oder eine ausgeprägte traumatische invasive Verletzung bergen;
• Personen mit einer allergischen Konstitution (z. B. Bronchialasthma in der Vorgeschichte, Nahrungsmittel- und Pollenallergie, Allergie gegen zwei oder mehr Arzneimittel oder Allergie in der Vorgeschichte), einschließlich einer früheren schwerwiegenden Nebenwirkung auf Protonenpumpenhemmer oder kaliumkompetitive Säureblocker (z. B. , Omeprazol, Rabeprazol, Lansoprazol und Vonoprazan) oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Penicillin- oder Cephalosporin-Antibiotika; oder diejenigen, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise überempfindlich auf das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe reagieren;
• Hämorrhoiden oder perianale Erkrankungen mit regelmäßiger/aktueller Hämatochezie, Reizdarmsyndrom und entzündlichen Darmerkrankungen;
• Gewohnheitsmäßige Verstopfung oder Durchfall;
• Alkoholismus oder häufiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, d. h. wöchentlicher Alkoholkonsum > 14 Einheiten (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein); oder positives Alkohol-Atemtestergebnis beim Screening;
• Tägliches Rauchen von mehr als 5 Zigaretten (≥ 5 Zigaretten) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder gewohnheitsmäßiger Konsum nikotinhaltiger Produkte und Unfähigkeit zum Entzug während des Testzeitraums;
• Drogenmissbrauch, Konsum weicher Drogen (z. B. Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Konsum harter Drogen (z. B. Kokain, Amphetamine, Phencyclidin usw.) innerhalb eines Jahres vor dem Screening; oder positiver Urin-Drogentest beim Screening;
• Trinken Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening täglich übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke (über 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml);
• Unfähigkeit, die Einnahme von Grapefruit, Bitterorange, Sternfrucht, Pithya, Mango und anderen Früchten oder Fruchtsäften zu vermeiden, die den Stoffwechsel beeinträchtigen können, ab 7 Tagen vor der Verabreichung bis zum Abschluss der Studie;
• Arbeiten Sie unter langfristiger Exposition gegenüber radioaktiven Bedingungen. oder deutliche Exposition gegenüber Radioaktivität (Brust-/Abdomen-CT ≥ 2-mal oder andere Arten von Röntgenuntersuchungen ≥ 3-mal) oder Teilnahme an einem Versuch zur radioaktiven Kennzeichnung innerhalb eines Jahres vor dem Versuch;
• Vorgeschichte: Angst vor Nadeln und Blut, schwierige Blutentnahme oder Unfähigkeit, eine Blutentnahme mittels Venenpunktion zu ertragen;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich klinischer Arzneimittel- und Gerätestudien) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Impfung innerhalb eines Monats vor dem Screening oder geplante Impfung während des Probezeitraums;
• Probanden, die ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu einem Jahr nach Abschluss der Studie einen Plan für Elternschaft oder Samenspende haben, oder Personen, die nicht damit einverstanden sind, dass die Probanden und ihre Partner ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu einem Jahr strenge Verhütungsmittel anwenden sollten nach Abschluss des Prozesses;
• Blutverlust oder Blutspende bis zu 400 ml (≥ 400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
• Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes Faktoren aufweisen, die sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.