慢性静脈不全治療のためのクック静脈弁システム
2026年5月15日 更新者：MED Institute Inc.
First-in-Human の早期実現可能性 慢性静脈不全治療における Cook® 静脈弁システムの安全性、有効性、有用性の臨床評価
この研究の目的は、Cook® Venous Valve System と呼ばれる医療機器の安全性、有効性、有用性について学ぶことです。
この装置は脚に経皮的に設置され、脚の静脈を血液が正しく流れるのを助けることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antioquia、コロンビア
- Angiosur S.A.S.
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Barranquilla、コロンビア
- Clínica de la costa S.A.S.
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Santander、コロンビア
- Fundacion Oftalmologica De Santander
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
限定された包含基準:
- 片方の手足に症状のある深部静脈逆流が記録されている
- 対象領域の深部静脈逆流
限定的な除外基準:
全般的：
- 年齢 < 18 歳
- BMI ≧ 40
- 豚材料に対する文化的な反対
- フォローアップに応じない、または応じられない
- 研究期間中の研究データを提供することを望まない
- 別のデバイスまたは薬物研究への同時参加
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または拒否する
医学：
- 妊娠中、または妊娠を計画している
- 余命12か月未満の末期疾患と診断された場合
- 3 か月間の準拠した圧迫療法で症状を完全に解決
- 未治療の表在静脈疾患
- 以下のいずれかを含む医療介入: 脚の計画された手術、過去 3 か月以内の血管介入または大手術、埋め込まれた下大静脈フィルター
- 以下のいずれかの病歴：肺塞栓症に対する抗凝固療法（過去6か月以内または継続中）、インスリン依存性糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、透析を必要とする腎機能障害、下肢切断、出血性素因、未治療または未解決の全身感染症または局所感染症感染症、非黒色腫皮膚がんを除く活動性の悪性腫瘍、プロトコルの不遵守を引き起こす可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性のあるその他の急性または慢性の病状、動脈系内の未治療の重大な狭窄の記録された病歴
- インプラント手術の6日前にコロナウイルス（COVID-19）検査で陽性反応が出た場合
解剖学的:
- ターゲットの移植部位を明確に視覚化できない
- 曲がりくねったターゲット移植部位
- 対象地域への流入・流出が不十分
手順:
- アクセス部位の静脈にアクセスできない
- 未治療の限局性またはびまん性狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Cook® 静脈弁システム
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Cook® Venous Valve は、末梢深部静脈系に経皮的に埋め込まれるように設計された永久補綴二尖弁一方向弁です。
Cook® 静脈弁デリバリー システムは、Cook® 静脈弁を深部静脈系に経皮的に送達するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 30 日間に重大な有害事象がないこと
時間枠：登録から30日後
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安全性の主要評価項目は、最初の 30 日間に重大な有害事象 (MAE) が発生しないことです。MAE は、死亡、臨床的再介入、輸血を必要とする出血、標的血管の流量制限解離、または臨床的に重大な深部静脈血栓症と定義されます。 (DVT)、肺塞栓症、またはデバイスの移動。
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登録から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月、6か月、12か月でMAEから解放される
時間枠：入学後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次安全性エンドポイントは、3 か月、6 か月、および 12 か月での MAE からの解放です。
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入学後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月24日
一次修了 (実際)
2023年9月23日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月29日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。