Cook 静脉瓣系统治疗慢性静脉功能不全
2023年11月27日 更新者：MED Institute Inc.
Cook® 静脉瓣膜系统治疗慢性静脉功能不全的安全性、有效性和效用的首次人体早期可行性临床评估
本研究的目的是了解称为 Cook® 静脉瓣膜系统的医疗设备的安全性、有效性和实用性。
该装置经皮放置在腿部，旨在帮助血液正确流过腿部的静脉。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antioquia、哥伦比亚
- Angiosur S.A.S.
-
Barranquilla、哥伦比亚
- Clínica de La Costa S.A.S.
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Santander、哥伦比亚
- Fundacion Oftalmologica De Santander
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
有限的纳入标准：
- 记录在一个肢体中的有症状的深静脉反流
- 感兴趣区域的深静脉回流
有限的排除标准：
一般的：
- 年龄 < 18 岁
- 体重指数≥40
- 对猪肉材料的文化异议
- 不愿意或不能遵守后续行动
- 不愿提供学习期间的学习数据
- 同时参与其他设备或药物研究
- 无法或拒绝给予知情同意
医疗的：
- 怀孕或计划怀孕
- 诊断出预期寿命不足 12 个月的绝症
- 通过三个月的顺应加压疗法完全解决症状
- 未经治疗的浅表静脉疾病
- 医疗干预，包括以下任何一项：任何腿部的计划手术，最近三个月内的血管介入或大手术，植入下腔静脉滤器
- 以下任何一项的病史：肺栓塞的抗凝治疗（过去六个月内或正在进行）、胰岛素依赖型糖尿病、慢性阻塞性肺病、需要透析的肾功能不全、截肢、出血素质、未治疗或未解决的全身感染或局部感染感染、活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）、其他可能导致不遵守方案或混淆研究结果的急性或慢性医学病症、有记录的动脉系统内显着未经治疗的狭窄病史
- 植入手术前六天冠状病毒 (COVID-19) 检测呈阳性
解剖学：
- 无法清楚地看到目标植入部位
- 曲折的靶植入部位
- 目标区域的流入和/或流出不足
程序：
- 无法进入接入点静脉
- 未经治疗的局灶性或弥漫性狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Cook® 静脉阀系统
|
Cook® 静脉瓣膜是一种永久性人工二尖瓣单向流量瓣膜，设计用于经皮植入外周深静脉系统。
Cook® 静脉瓣膜输送系统用于将 Cook® 静脉瓣膜经皮输送到深静脉系统中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在最初 30 天内没有发生重大不良事件
大体时间：注册后 30 天
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主要安全终点是前 30 天内未发生主要不良事件 (MAE)，其中 MAE 定义为：死亡、临床驱动的再干预、需要输血的出血、靶血管的流量限制性解剖或临床显着的深静脉血栓形成(DVT)、肺栓塞或设备迁移。
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注册后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 3 个月、6 个月和 12 个月时免于 MAE
大体时间：入学后三个月、六个月和十二个月
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次要安全终点是在三个月、六个月和 12 个月时没有 MAE。
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入学后三个月、六个月和十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月24日
初级完成 (实际的)
2023年9月24日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月29日
首次发布 (实际的)
2023年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Cook® 静脉阀系统的临床试验
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