Sistema de Válvula Venosa Cook para Tratamento de Insuficiência Venosa Crônica
15 de maio de 2026 atualizado por: MED Institute Inc.
Primeira Avaliação Clínica de Viabilidade Precoce em Humanos de Segurança, Eficácia e Utilidade do Sistema de Válvula Venosa Cook® para Tratamento de Insuficiência Venosa Crônica
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança, eficácia e utilidade de um dispositivo médico chamado Cook® Venous Valve System.
Este dispositivo, colocado por via percutânea na perna, destina-se a ajudar o sangue a fluir corretamente através das veias da perna.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antioquia, Colômbia
- Angiosur S.A.S.
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Barranquilla, Colômbia
- Clínica de la costa S.A.S.
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Santander, Colômbia
- Fundacion Oftalmologica De Santander
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão limitados:
- Refluxo venoso profundo sintomático documentado em um membro
- Refluxo venoso profundo na região de interesse
Critérios de exclusão limitados:
Em geral:
- Idade < 18 anos
- IMC ≥ 40
- Objeções culturais a materiais suínos
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o acompanhamento
- Relutância em fornecer dados do estudo para a duração do estudo
- Participação simultânea em outro estudo de dispositivo ou medicamento
- Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado
Médico:
- Grávida ou planejando engravidar
- Diagnóstico de doença terminal com esperança de vida inferior a 12 meses
- Resolução completa dos sintomas com terapia de compressão compatível por três meses
- Doença venosa superficial não tratada
- Intervenções médicas, incluindo qualquer um dos seguintes: procedimento planejado de qualquer perna, intervenção vascular ou cirurgia de grande porte nos últimos três meses, implante de filtro de veia cava inferior
- Histórico médico de qualquer um dos seguintes: tratamento anticoagulante para embolia pulmonar (nos últimos seis meses ou em andamento), diabetes dependente de insulina, doença pulmonar obstrutiva crônica, disfunção renal que exija diálise, amputação de perna, diátese hemorrágica, infecção sistêmica não tratada ou não resolvida ou infecção local infecção, malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma, outra condição médica aguda ou crônica que pode causar descumprimento do protocolo ou confundir os resultados do estudo, história documentada de estenose significativa não tratada no sistema arterial
- Teste positivo de coronavírus (COVID-19) seis dias antes do procedimento de implante
Anatômico:
- Incapacidade de visualizar claramente o local de implantação alvo
- Local de implantação alvo tortuoso
- Fluxo de entrada e/ou saída inadequado para a região alvo
Processual:
- Incapacidade de obter acesso à veia do local de acesso
- Estenose focal ou difusa não tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de válvula venosa Cook®
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A Válvula Venosa Cook® é uma válvula de fluxo bicúspide bicúspide permanente projetada para ser implantada percutaneamente no sistema venoso profundo periférico.
O Cook® Venous Valve Delivery System é utilizado para administrar percutaneamente a Cook® Venous Valve no sistema venoso profundo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de eventos adversos maiores nos primeiros 30 dias
Prazo: 30 dias após a inscrição
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O endpoint primário de segurança é ausência de eventos adversos maiores (MAE) nos primeiros 30 dias, onde MAE é definido como: morte, reintervenção clinicamente conduzida, sangramento que requer transfusão, dissecção limitante do fluxo do vaso-alvo ou trombose venosa profunda clinicamente significativa (TVP), embolia pulmonar ou migração do dispositivo.
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30 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de MAE em três meses, seis meses e 12 meses
Prazo: Três meses, seis meses e 12 meses após a inscrição
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O endpoint secundário de segurança é a ausência de MAE em três meses, seis meses e 12 meses.
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Três meses, seis meses e 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-4344
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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