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Cook Venous Valve System pour le traitement de l'insuffisance veineuse chronique

27 novembre 2023 mis à jour par: MED Institute Inc.

Première évaluation clinique de faisabilité précoce chez l'homme de l'innocuité, de l'efficacité et de l'utilité du système de valve veineuse Cook® pour le traitement de l'insuffisance veineuse chronique

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la sécurité, l'efficacité et l'utilité d'un dispositif médical appelé le système de valve veineuse Cook®. Ce dispositif, placé par voie percutanée dans la jambe, est destiné à aider le sang à circuler correctement dans les veines de la jambe.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Antioquia, Colombie
        • Angiosur S.A.S.
      • Barranquilla, Colombie
        • Clínica de La Costa S.A.S.
      • Santander, Colombie
        • Fundacion Oftalmologica De Santander

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion limités :

  • Reflux veineux profond symptomatique documenté dans un membre
  • Reflux veineux profond dans la région d'intérêt

Critères d'exclusion limités :

Général:

  • Âge < 18 ans
  • IMC ≥ 40
  • Objections culturelles aux matières porcines
  • Refus ou incapacité de se conformer au suivi
  • Refus de fournir des données d'étude pour la durée de l'étude
  • Participation simultanée à un autre dispositif ou étude de médicament
  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé

Médical:

  • Enceinte ou envisageant de devenir enceinte
  • Diagnostic de maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Résolution complète des symptômes avec une thérapie de compression conforme pendant trois mois
  • Maladie veineuse superficielle non traitée
  • Interventions médicales, y compris l'un des éléments suivants : intervention planifiée sur une jambe, intervention vasculaire ou chirurgie majeure au cours des trois derniers mois, implantation d'un filtre de veine cave inférieure
  • Antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : traitement anticoagulant pour embolie pulmonaire (au cours des six derniers mois ou en cours), diabète insulino-dépendant, maladie pulmonaire obstructive chronique, dysfonctionnement rénal nécessitant une dialyse, amputation d'une jambe, diathèse hémorragique, infection systémique non traitée ou non résolue ou infection locale infection, malignité active à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, autre affection médicale aiguë ou chronique pouvant entraîner le non-respect du protocole ou fausser les résultats de l'étude, antécédents documentés de sténose significative non traitée dans le système artériel
  • Test positif au coronavirus (COVID-19) six jours avant la procédure d'implantation

Anatomique:

  • Incapacité à visualiser clairement le site d'implantation cible
  • Site d'implantation cible tortueux
  • Flux entrants et/ou sortants inadéquats vers la région cible

De procédure:

  • Incapacité d'accéder à la veine du site d'accès
  • Sténose focale ou diffuse non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de valve veineuse Cook®
Dispositif: Système de valve veineuse Cook®
La valve veineuse Cook® est une valve prothétique permanente, bicuspide, unidirectionnelle conçue pour être implantée par voie percutanée dans le système veineux profond périphérique. Le système de mise en place de la valve veineuse Cook® est utilisé pour introduire par voie percutanée la valve veineuse Cook® dans le système veineux profond.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'événements indésirables majeurs au cours des 30 premiers jours
Délai: 30 jours après l'inscription
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'absence d'événements indésirables majeurs (EIM) au cours des 30 premiers jours, où l'EIM est défini comme suit : décès, réintervention clinique, saignement nécessitant une transfusion, dissection limitant le débit du vaisseau cible ou thrombose veineuse profonde cliniquement significative (TVP), embolie pulmonaire ou migration de dispositif.
30 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de MAE à trois mois, six mois et 12 mois
Délai: Trois mois, six mois et 12 mois après l'inscription
Le critère d'évaluation secondaire de l'innocuité est l'absence d'EMA à trois mois, six mois et 12 mois.
Trois mois, six mois et 12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MED Institute Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Première publication (Réel)

1 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-4344

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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