Cook žilní ventilový systém pro léčbu chronické žilní nedostatečnosti
15. května 2026 aktualizováno: MED Institute Inc.
První časná proveditelnost klinického hodnocení bezpečnosti, účinnosti a užitečnosti systému Cook® žilních chlopní pro léčbu chronické žilní nedostatečnosti
Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti, účinnosti a užitečnosti lékařského zařízení zvaného Cook® Venous Valve System.
Toto zařízení, perkutánně umístěné v noze, má napomáhat správnému průtoku krve žilami v noze.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antioquia, Kolumbie
- Angiosur S.A.S.
-
Barranquilla, Kolumbie
- Clínica de la costa S.A.S.
-
Santander, Kolumbie
- Fundacion Oftalmologica De Santander
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Omezená kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaný symptomatický hluboký žilní reflux na jedné končetině
- Hluboký žilní reflux v oblasti zájmu
Omezená kritéria vyloučení:
Všeobecné:
- Věk < 18 let
- BMI ≥ 40
- Kulturní námitky k prasečím materiálům
- Neochota nebo neschopnost dodržet následná opatření
- Neochota poskytnout studijní údaje po dobu studia
- Současná účast ve studii jiného zařízení nebo léků
- Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas
Lékařský:
- Těhotná nebo těhotenství plánující
- Diagnóza terminálního onemocnění s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců
- Úplné vymizení příznaků s vyhovující kompresní terapií po dobu tří měsíců
- Neléčené onemocnění povrchových žil
- Lékařské zákroky včetně některého z následujících: plánovaný zákrok na jakékoli noze, cévní zákrok nebo velký chirurgický zákrok během posledních tří měsíců, implantovaný filtr dolní duté žíly
- V anamnéze: antikoagulační léčba plicní embolie (během posledních šesti měsíců nebo probíhající), diabetes závislý na inzulínu, chronická obstrukční plicní nemoc, renální dysfunkce vyžadující dialýzu, amputace nohy, krvácivá diatéza, neléčená nebo nevyřešená systémová infekce nebo místní infekce, aktivní zhoubný nádor kromě nemelanomové rakoviny kůže, jiný akutní nebo chronický zdravotní stav, který může způsobit nedodržení protokolu nebo zmást výsledky studie, zdokumentovaná anamnéza významné neléčené stenózy v arteriálním systému
- Pozitivní test na koronavirus (COVID-19) šest dní před implantací
Anatomický:
- Neschopnost jasně vizualizovat cílové místo implantace
- Klikaté místo implantace cíle
- Nedostatečný přítok a/nebo odtok do cílové oblasti
Procesní:
- Neschopnost získat přístup k žíle přístupového místa
- Neléčená fokální nebo difuzní stenóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém žilního ventilu Cook®
|
Cook® Venous Valve je permanentní protetický, bikuspidální, jednocestný průtokový ventil určený k perkutánní implantaci do periferního hlubokého žilního systému.
Cook® Venous Valve Delivery System se používá k perkutánní aplikaci žilního ventilu Cook® do hlubokého žilního systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od závažných nežádoucích účinků během prvních 30 dnů
Časové okno: 30 dní po zápisu
|
Primárním cílem bezpečnosti je absence závažných nežádoucích příhod (MAE) v prvních 30 dnech, kde MAE je definována jako: smrt, klinicky řízená reintervence, krvácení vyžadující transfuzi, disekce cílové cévy omezující průtok nebo klinicky významná hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie nebo migrace zařízení.
|
30 dní po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od MAE ve třech měsících, šesti měsících a 12 měsících
Časové okno: Tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po zápisu
|
Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem je vyloučení MAE za tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců.
|
Tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-4344
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .