Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Венозная клапанная система Кука для лечения хронической венозной недостаточности

27 ноября 2023 г. обновлено: MED Institute Inc.

Первая клиническая оценка безопасности, эффективности и полезности системы венозных клапанов Cook® для лечения хронической венозной недостаточности на людях

Целью данного исследования является изучение безопасности, эффективности и полезности медицинского устройства под названием Система венозного клапана Cook®. Это устройство, вводимое чрескожно в ногу, предназначено для обеспечения правильного тока крови по венам ноги.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lori Nolte, PhD
  • Номер телефона: +1 855-463-1633
  • Электронная почта: lnolte@medinstitute.com

Места учебы

  • Колумбия
      • Antioquia, Колумбия
        • Angiosur S.A.S.
      • Barranquilla, Колумбия
        • Clínica de La Costa S.A.S.
      • Santander, Колумбия
        • Fundacion Oftalmologica De Santander

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ограниченные критерии включения:

  • Документально подтвержденный симптоматический глубокий венозный рефлюкс в одной конечности
  • Глубокий венозный рефлюкс в интересующей области

Ограниченные критерии исключения:

Общий:

  • Возраст < 18 лет
  • ИМТ ≥ 40
  • Культурные возражения против материалов из свинины
  • Нежелание или неспособность выполнить последующее наблюдение
  • Нежелание предоставлять данные исследования в течение срока обучения
  • Одновременное участие в исследовании другого устройства или препарата
  • Неспособность или отказ дать информированное согласие

Медицинский:

  • Беременность или планирование беременности
  • Диагноз неизлечимой болезни с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
  • Полное устранение симптомов с помощью соответствующей компрессионной терапии в течение трех месяцев.
  • Нелеченое заболевание поверхностных вен
  • Медицинские вмешательства, включая любые из следующих: запланированная процедура на любой ноге, сосудистое вмешательство или серьезная операция в течение последних трех месяцев, имплантация фильтра нижней полой вены
  • Анамнез любого из следующего: антикоагулянтная терапия легочной эмболии (в течение последних шести месяцев или в настоящее время), инсулинозависимый диабет, хроническая обструктивная болезнь легких, почечная дисфункция, требующая диализа, ампутация ноги, геморрагический диатез, нелеченная или неразрешенная системная инфекция или местная инфекция, активное злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи, другое острое или хроническое заболевание, которое может вызвать несоблюдение протокола или исказить результаты исследования, документально подтвержденный анамнез значительного нелеченного стеноза в артериальной системе
  • Положительный тест на коронавирус (COVID-19) за шесть дней до процедуры имплантации

Анатомический:

  • Неспособность четко визуализировать целевое место имплантации
  • Извилистое место имплантации мишени
  • Неадекватный приток и/или отток в целевую область

Процедурный:

  • Невозможность получить доступ к вене места доступа
  • Нелеченный фокальный или диффузный стеноз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Венозная клапанная система Cook®
Устройство: Венозная клапанная система Cook®
Венозный клапан Cook® представляет собой постоянный протез двустворчатого одностороннего клапана, предназначенный для чрескожной имплантации в периферическую глубокую венозную систему. Система доставки венозного клапана Cook® используется для чрескожной доставки венозного клапана Cook® в глубокую венозную систему.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие серьезных нежелательных явлений в течение первых 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
Первичной конечной точкой безопасности является отсутствие серьезных нежелательных явлений (MAE) в течение первых 30 дней, где MAE определяется как: смерть, клиническое повторное вмешательство, кровотечение, требующее переливания крови, ограничивающее кровоток расслоение целевого сосуда или клинически значимый тромбоз глубоких вен. (ТГВ), легочная эмболия или миграция устройства.
30 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от MAE через три месяца, шесть месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: Через три месяца, шесть месяцев и 12 месяцев после регистрации
Вторичной конечной точкой безопасности является отсутствие МАЭ через три месяца, шесть месяцев и 12 месяцев.
Через три месяца, шесть месяцев и 12 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MED Institute Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-4344

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Венозная клапанная система Cook®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться