Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cook vénás szeleprendszer a krónikus vénás elégtelenség kezelésére

2023. november 27. frissítette: MED Institute Inc.

A Cook® vénás szeleprendszer biztonságosságának, hatékonyságának és a krónikus vénás elégtelenség kezelésében való alkalmazhatóságának első emberben történő korai megvalósíthatóságának klinikai értékelése

A tanulmány célja a Cook® vénás szeleprendszernek nevezett orvosi eszköz biztonságosságának, hatékonyságának és hasznosságának megismerése. Ez a perkután a lábba helyezett eszköz célja, hogy segítse a vér megfelelő áramlását a láb vénáin keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
        • Angiosur S.A.S.
      • Barranquilla, Colombia
        • Clínica de La Costa S.A.S.
      • Santander, Colombia
        • Fundacion Oftalmologica De Santander

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Korlátozott felvételi feltételek:

  • Dokumentált szimptomatikus mélyvénás reflux az egyik végtagon
  • Mélyvénás reflux az érdeklődési körben

Korlátozott kizárási feltételek:

Tábornok:

  • Életkor < 18 év
  • BMI ≥ 40
  • Kulturális kifogások a sertésből készült anyagokkal szemben
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a nyomon követésnek
  • Nem hajlandó vizsgálati adatokat szolgáltatni a tanulmány időtartamára
  • Másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban való egyidejű részvétel
  • A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása

Orvosi:

  • Terhes, vagy terhességet tervez
  • A 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú terminális betegség diagnosztizálása
  • A tünetek teljes megszűnése megfelelő kompressziós terápiával három hónapig
  • Kezeletlen felületes vénás betegség
  • Orvosi beavatkozások, beleértve a következők bármelyikét: bármely láb tervezett beavatkozása, érrendszeri beavatkozás vagy nagy műtét az elmúlt három hónapban, beültetett vena cava inferior szűrő
  • Az alábbiak bármelyikének kórtörténete: véralvadásgátló kezelés tüdőembólia miatt (az elmúlt hat hónapban vagy folyamatban), inzulinfüggő cukorbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, dialízist igénylő veseműködési zavar, láb amputációja, vérzéses diathesis, kezeletlen vagy megoldatlan szisztémás fertőzés vagy helyi fertőzés, aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanoma bőrrákot, egyéb akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely a protokollnak való meg nem felelést okozhat, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, dokumentált szignifikáns kezeletlen szűkület az artériás rendszerben
  • Pozitív koronavírus (COVID-19) teszt hat nappal a beültetés előtt

Anatómiai:

  • Képtelenség egyértelműen megjeleníteni a cél beültetési helyét
  • Tekervényes célbeültetési hely
  • Nem megfelelő be- és/vagy kiáramlás a célrégióba

Eljárási:

  • Képtelenség hozzáférni a hozzáférési hely vénájához
  • Kezeletlen fokális vagy diffúz szűkület

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cook® vénás szeleprendszer
Eszköz: Cook® vénás szeleprendszer
A Cook® vénás szelep egy állandó protézis, kéthúsú, egyirányú áramlási szelep, amelyet perkután beültetésre terveztek a perifériás mélyvénás rendszerbe. A Cook® vénás szelep bejuttató rendszer a Cook® vénás szelep perkután bejuttatására szolgál a mélyvénás rendszerbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első 30 napban mentesül a súlyos nemkívánatos eseményektől
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás után
Az elsődleges biztonsági végpont a súlyos mellékhatásoktól (MAE) való mentesség az első 30 napban, ahol a MAE a következőképpen definiálható: halál, klinikailag vezérelt újrabeavatkozás, transzfúziót igénylő vérzés, a cél ér áramlását korlátozó disszekciója vagy klinikailag jelentős mélyvénás trombózis. (DVT), tüdőembólia vagy eszközvándorlás.
30 nappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Három hónapos, hat hónapos és 12 hónapos MAE-mentesség
Időkeret: Három hónap, hat hónap és 12 hónap a beiratkozás után
A másodlagos biztonsági végpont a MAE-mentesség három hónapos, hat hónapos és 12 hónapos elteltével.
Három hónap, hat hónap és 12 hónap a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MED Institute Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-4344

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cook® vénás szeleprendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel