Sistema de válvula venosa de Cook para el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica
15 de mayo de 2026 actualizado por: MED Institute Inc.
Primera evaluación clínica de viabilidad temprana en humanos sobre la seguridad, la eficacia y la utilidad del sistema de válvula venosa Cook® para el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica
El propósito de este estudio es conocer la seguridad, la eficacia y la utilidad de un dispositivo médico llamado Sistema de válvula venosa Cook®.
Este dispositivo, colocado por vía percutánea en la pierna, está destinado a ayudar a que la sangre fluya correctamente a través de las venas de la pierna.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antioquia, Colombia
- Angiosur S.A.S.
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Barranquilla, Colombia
- Clínica de la costa S.A.S.
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Santander, Colombia
- Fundacion Oftalmologica De Santander
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión limitados:
- Reflujo venoso profundo sintomático documentado en una extremidad
- Reflujo venoso profundo en la región de interés
Criterios de exclusión limitados:
General:
- Edad < 18 años
- IMC ≥ 40
- Objeciones culturales a los materiales porcinos
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el seguimiento.
- Falta de voluntad para proporcionar datos del estudio durante la duración del estudio.
- Participación simultánea en otro dispositivo o estudio de drogas
- Incapacidad o negativa a dar el consentimiento informado
Médico:
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Diagnóstico de enfermedad terminal con esperanza de vida inferior a 12 meses
- Resolución completa de los síntomas con terapia de compresión compatible durante tres meses
- Enfermedad venosa superficial no tratada
- Intervenciones médicas que incluyen cualquiera de las siguientes: procedimiento planificado de cualquier pierna, intervención vascular o cirugía mayor en los últimos tres meses, filtro de vena cava inferior implantado
- Antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes: tratamiento anticoagulante para embolia pulmonar (en los últimos seis meses o en curso), diabetes insulinodependiente, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, disfunción renal que requiere diálisis, amputación de pierna, diátesis hemorrágica, infección sistémica no tratada o no resuelta o infección, malignidad activa excepto cáncer de piel no melanoma, otra afección médica aguda o crónica que pueda provocar el incumplimiento del protocolo o confundir los resultados del estudio, antecedentes documentados de estenosis significativa no tratada dentro del sistema arterial
- Prueba positiva de coronavirus (COVID-19) seis días antes del procedimiento de implante
Anatómico:
- Incapacidad para visualizar claramente el sitio de implantación de destino
- Sitio tortuoso de implantación del objetivo
- Flujo de entrada y/o salida inadecuado a la región objetivo
Procesal:
- Incapacidad para acceder a la vena del sitio de acceso
- Estenosis focal o difusa no tratada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de válvula venosa Cook®
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La válvula venosa Cook® es una válvula protésica permanente bicúspide de flujo unidireccional diseñada para implantarse percutáneamente en el sistema venoso profundo periférico.
El sistema de colocación de válvula venosa Cook® se utiliza para colocar percutáneamente la válvula venosa Cook® en el sistema venoso profundo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de eventos adversos mayores en los primeros 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción
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El criterio principal de valoración de seguridad es la ausencia de eventos adversos mayores (MAE) en los primeros 30 días, donde MAE se define como: muerte, reintervención clínicamente impulsada, sangrado que requiere transfusión, disección que limita el flujo del vaso objetivo o trombosis venosa profunda clínicamente significativa (TVP), embolia pulmonar o migración del dispositivo.
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30 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libre de MAE a los tres meses, seis meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Tres meses, seis meses y 12 meses después de la inscripción
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El criterio de valoración de seguridad secundario es la ausencia de MAE a los tres, seis y 12 meses.
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Tres meses, seis meses y 12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-4344
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .