Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cook venös ventilsystem för behandling av kronisk venös insufficiens

27 november 2023 uppdaterad av: MED Institute Inc.

Första i människan tidig genomförbarhet klinisk utvärdering av säkerhet, effektivitet och användbarhet av Cook® venösa ventilsystem för behandling av kronisk venös insufficiens

Syftet med denna studie är att lära sig mer om säkerheten, effekten och användbarheten av en medicinsk anordning som kallas Cook® Venous Valve System. Denna enhet, perkutant placerad i benet, är avsedd att hjälpa blodet att flöda korrekt genom venerna i benet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
        • Angiosur S.A.S.
      • Barranquilla, Colombia
        • Clínica de La Costa S.A.S.
      • Santander, Colombia
        • Fundacion Oftalmologica De Santander

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Begränsade inkluderingskriterier:

  • Dokumenterad symtomatisk djup venös reflux i ena extremiteten
  • Djup venös reflux i området av intresse

Begränsade uteslutningskriterier:

Allmän:

  • Ålder < 18 år
  • BMI ≥ 40
  • Kulturella invändningar mot grismaterial
  • Ovilja eller oförmåga att följa uppföljningen
  • Ovilja att tillhandahålla studiedata under studietiden
  • Samtidigt deltagande i en annan apparat- eller läkemedelsstudie
  • Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke

Medicinsk:

  • Gravid, eller planerar att bli gravid
  • Diagnos av terminal sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Fullständig symptomlösning med följsam kompressionsterapi i tre månader
  • Obehandlad ytlig vensjukdom
  • Medicinska ingrepp inklusive något av följande: planerad procedur av något ben, vaskulär intervention eller större operation under de senaste tre månaderna, implanterat inferior vena cava filter
  • Medicinsk historia av något av följande: antikoagulationsbehandling för lungemboli (inom de senaste sex månaderna eller pågående), insulinberoende diabetes, kronisk obstruktiv lungsjukdom, njurfunktion som kräver dialys, benamputation, blödningsdiates, obehandlad eller olöst systemisk infektion eller lokal infektion, aktiv malignitet förutom icke-melanom hudcancer, annat akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra studieresultaten, dokumenterad historia av betydande obehandlad stenos i artärsystemet
  • Positivt coronavirus (COVID-19) test sex dagar före implantationsproceduren

Anatomisk:

  • Oförmåga att tydligt visualisera målimplantationsstället
  • Slingrig målimplantationsplats
  • Otillräckligt inflöde och/eller utflöde till målregionen

Procedur:

  • Oförmåga att få tillgång till venen på åtkomstplatsen
  • Obehandlad fokal eller diffus stenos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cook® venös ventilsystem
Enhet: Cook® venös ventilsystem
Cook® venösa ventilen är en permanent protetisk, bikuspidal, envägsflödesventil utformad för att implanteras perkutant i det perifera djupa vensystemet. Cook® venös ventiltillförselsystem används för att perkutant leverera Cook® venös ventil till det djupa vensystemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från allvarliga biverkningar under de första 30 dagarna
Tidsram: 30 dagar efter inskrivning
Det primära säkerhetsmåttet är frihet från större biverkningar (MAE) under de första 30 dagarna, där MAE definieras som: död, kliniskt driven återingrepp, blödning som kräver transfusion, flödesbegränsande dissektion av målkärlet eller kliniskt signifikant djup ventrombos (DVT), lungemboli eller migration av enheter.
30 dagar efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från MAE vid tre månader, sex månader och 12 månader
Tidsram: Tre månader, sex månader och 12 månader efter inskrivningen
Det sekundära säkerhetsmåttet är frihet från MAE efter tre månader, sex månader och 12 månader.
Tre månader, sex månader och 12 månader efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MED Institute Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2023

Första postat (Faktisk)

1 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-4344

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cook® venös ventilsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera